- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00860509
Sammenligning av lav- og høyfytosteroldietter med hensyn til kolesterolmetabolisme (Phyteaux-II)
2. mai 2012 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Phyteaux-II- Regulering av kolesterolabsorpsjon: Respons av LDL på dietter med lavt og naturlig høyt fytosterol
Målet med denne studien er å sammenligne kolesterolabsorpsjon og metabolisme etter fôring av dietter med naturlig lavt eller høyt innhold av fytosteroler.
Alle måltider vil bli tilberedt i et metabolsk kjøkken og analysert for fytosteroler.
I et randomisert crossover-design vil en gruppe på opptil 25 friske forsøkspersoner spise dietter som inneholder enten 100 mg/dag eller 600 mg/dag fytosteroler i 4 uker.
Ved slutten av hver diettperiode vil prosent kolesterolabsorpsjon, fekal kolesterolutskillelse og LDL-kolesterolnivå bli målt.
Hypotesen er at LDL-kolesterol og kolesterolutskillelse vil bli forbedret på høyfytosteroldietten selv om makronæringsstoffsammensetning, mineralinntak og fiberforbruk er like.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center-Louisana State University System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne uansett rase eller etnisitet mellom 18 og 80 år, inkludert;
- Kroppsmasseindeks mellom 20-35 kg/m2;
- LDL-kolesterol mellom 100-189 mg/dL basert på gjennomsnittet av dupliserte screeningtiltak. Hvis de to LDL-C-nivåene avviker med mer enn 30 mg/dL, vil en tredje test planlegges med gjennomsnitt av alle tre resultatene;
- Fri for kronisk sykdom;
- Villig til kun å spise maten som tilbys av senteret i diettperiodene;
- Villig til å ikke drikke mer enn 1 alkoholholdig drink per dag.
- Villig til å avstå fra inntak av alkohol i 48 timer før blodprøvedagene;
- Villig til å ikke drikke mer enn 5 kopper koffeinholdige drikker om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 80 år;
- Basert på dupliserte screening laboratorieverdier: 1) LDL-C > eller = 190 mg/dL; 2) TG > eller = 250 mg/dL; 3) blodtrykk > eller = 160 mm Hg systolisk eller 95 mm Hg diastolisk;
- Dokumentert tilstedeværelse av aterosklerotisk sykdom;
- Sukkersyke;
- Nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hematologiske eller andre systemiske sykdommer;
- Kroppsmasseindeks > 35;
- For kvinner, graviditet, amming eller postpartum < 6 måneder;
- For kvinner, peri-menopausal;
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Anamnese med depresjon eller psykisk sykdom som krever behandling eller medisinering i løpet av de siste 6 månedene;
- Flere matallergier eller betydelige matpreferanser eller restriksjoner som kan forstyrre overholdelse av diett;
- Kronisk bruk av reseptfrie medisiner som ville forstyrre studiens endepunkter, inkludert avføringsmidler og antacida;
- Livsstil eller tidsplan som er uforenlig med studieprotokollen;
- Planlagt fortsatt bruk av kosttilskudd gjennom studieforsøket;
- Tar noen lipidsenkende eller andre medisiner som er kjent for å påvirke kolesterolet i blodet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Lavfytosteroldiett
Diett med 100 mg daglige fytosteroler
|
Dietter med 600 eller 100 mg daglige fytosteroler i 4 uker ble gitt til hvert forsøksperson, i tilfeldig rekkefølge
|
Aktiv komparator: Høy fytosterol diett
Diett med 600 mg daglige fytosteroler
|
Dietter med 600 eller 100 mg daglige fytosteroler i 4 uker ble gitt til hvert forsøksperson, i tilfeldig rekkefølge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fekal kolesterolutskillelse
Tidsramme: På slutten av uke 4 på hver diett
|
På slutten av uke 4 på hver diett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intestinal kolesterolabsorpsjon
Tidsramme: På slutten av uke 4 på hver diett
|
På slutten av uke 4 på hver diett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC26030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .