Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lav- og høyfytosteroldietter med hensyn til kolesterolmetabolisme (Phyteaux-II)

Phyteaux-II- Regulering av kolesterolabsorpsjon: Respons av LDL på dietter med lavt og naturlig høyt fytosterol

Målet med denne studien er å sammenligne kolesterolabsorpsjon og metabolisme etter fôring av dietter med naturlig lavt eller høyt innhold av fytosteroler. Alle måltider vil bli tilberedt i et metabolsk kjøkken og analysert for fytosteroler. I et randomisert crossover-design vil en gruppe på opptil 25 friske forsøkspersoner spise dietter som inneholder enten 100 mg/dag eller 600 mg/dag fytosteroler i 4 uker. Ved slutten av hver diettperiode vil prosent kolesterolabsorpsjon, fekal kolesterolutskillelse og LDL-kolesterolnivå bli målt. Hypotesen er at LDL-kolesterol og kolesterolutskillelse vil bli forbedret på høyfytosteroldietten selv om makronæringsstoffsammensetning, mineralinntak og fiberforbruk er like.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center-Louisana State University System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne uansett rase eller etnisitet mellom 18 og 80 år, inkludert;
  • Kroppsmasseindeks mellom 20-35 kg/m2;
  • LDL-kolesterol mellom 100-189 mg/dL basert på gjennomsnittet av dupliserte screeningtiltak. Hvis de to LDL-C-nivåene avviker med mer enn 30 mg/dL, vil en tredje test planlegges med gjennomsnitt av alle tre resultatene;
  • Fri for kronisk sykdom;
  • Villig til kun å spise maten som tilbys av senteret i diettperiodene;
  • Villig til å ikke drikke mer enn 1 alkoholholdig drink per dag.
  • Villig til å avstå fra inntak av alkohol i 48 timer før blodprøvedagene;
  • Villig til å ikke drikke mer enn 5 kopper koffeinholdige drikker om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 80 år;
  • Basert på dupliserte screening laboratorieverdier: 1) LDL-C > eller = 190 mg/dL; 2) TG > eller = 250 mg/dL; 3) blodtrykk > eller = 160 mm Hg systolisk eller 95 mm Hg diastolisk;
  • Dokumentert tilstedeværelse av aterosklerotisk sykdom;
  • Sukkersyke;
  • Nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hematologiske eller andre systemiske sykdommer;
  • Kroppsmasseindeks > 35;
  • For kvinner, graviditet, amming eller postpartum < 6 måneder;
  • For kvinner, peri-menopausal;
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Anamnese med depresjon eller psykisk sykdom som krever behandling eller medisinering i løpet av de siste 6 månedene;
  • Flere matallergier eller betydelige matpreferanser eller restriksjoner som kan forstyrre overholdelse av diett;
  • Kronisk bruk av reseptfrie medisiner som ville forstyrre studiens endepunkter, inkludert avføringsmidler og antacida;
  • Livsstil eller tidsplan som er uforenlig med studieprotokollen;
  • Planlagt fortsatt bruk av kosttilskudd gjennom studieforsøket;
  • Tar noen lipidsenkende eller andre medisiner som er kjent for å påvirke kolesterolet i blodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Lavfytosteroldiett
Diett med 100 mg daglige fytosteroler
Dietter med 600 eller 100 mg daglige fytosteroler i 4 uker ble gitt til hvert forsøksperson, i tilfeldig rekkefølge
Aktiv komparator: Høy fytosterol diett
Diett med 600 mg daglige fytosteroler
Dietter med 600 eller 100 mg daglige fytosteroler i 4 uker ble gitt til hvert forsøksperson, i tilfeldig rekkefølge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fekal kolesterolutskillelse
Tidsramme: På slutten av uke 4 på hver diett
På slutten av uke 4 på hver diett

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intestinal kolesterolabsorpsjon
Tidsramme: På slutten av uke 4 på hver diett
På slutten av uke 4 på hver diett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere