- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00860509
Jämförelse av låg- och högfytosteroldieter med hänsyn till kolesterolmetabolism (Phyteaux-II)
2 maj 2012 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Phyteaux-II- Reglering av kolesterolabsorption: LDL-respons på låga och naturligt höga fytosteroldieter
Syftet med denna studie är att jämföra kolesterolabsorption och metabolism efter utfodring med naturligt låga eller höga fytosteroler.
Alla måltider kommer att tillagas i ett metaboliskt kök och analyseras för fytosteroler.
I en randomiserad crossover-design kommer en grupp på upp till 25 friska försökspersoner att konsumera dieter som innehåller antingen 100 mg/dag eller 600 mg/dag fytosteroler i 4 veckor.
I slutet av varje kostperiod kommer procentuell kolesterolabsorption, fekal kolesterolutsöndring och LDL-kolesterolnivå att mätas.
Hypotesen är att LDL-kolesterol och kolesterolutsöndring kommer att förbättras på kost med hög fytosterol trots att makronäringsämnessammansättning, mineralintag och fiberkonsumtion är likartade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center-Louisana State University System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna oavsett ras eller etnicitet mellan 18 och 80 år, inklusive;
- Kroppsmassaindex mellan 20-35 kg/m2;
- LDL-kolesterol mellan 100-189 mg/dL baserat på genomsnittet av dubbla screeningåtgärder. Om de två LDL-C-nivåerna skiljer sig med mer än 30 mg/dL, kommer ett tredje test att schemaläggas med ett medelvärde för alla tre resultaten;
- Fri från kronisk sjukdom;
- Villig att endast äta den mat som centret tillhandahåller under dietperioderna;
- Villig att inte konsumera mer än 1 alkoholhaltig dryck per dag.
- Villig att avstå från konsumtion av alkohol i 48 timmar före blodtagningsdagar;
- Vill inte dricka mer än 5 koppar koffeinhaltiga drycker om dagen.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 80 år;
- Baserat på dubbla screeninglaboratorievärden: 1) LDL-C > eller = 190 mg/dL; 2) TG > eller = 250 mg/dL; 3) blodtryck > eller = 160 mm Hg systoliskt eller 95 mm Hg diastoliskt;
- Dokumenterad förekomst av aterosklerotisk sjukdom;
- Diabetes mellitus;
- Njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska eller annan systemisk sjukdom;
- Body mass index > 35;
- För kvinnor, graviditet, amning eller postpartum < 6 månader;
- För kvinnor, peri-menopausal;
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk;
- Historik av depression eller psykisk sjukdom som kräver behandling eller medicinering under de senaste 6 månaderna;
- Flera födoämnesallergier eller betydande matpreferenser eller restriktioner som skulle störa att följa dieten;
- Kronisk användning av receptfria läkemedel som skulle störa studiens effektmått inklusive laxermedel och antacida;
- Livsstil eller schema som inte är förenligt med studieprotokollet;
- Planerad fortsatt användning av kosttillskott genom studieförsöket;
- Att ta någon lipidsänkande eller andra mediciner som är kända för att påverka kolesterolet i blodet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Låg fytosteroldiet
Kost med 100 mg dagliga fytosteroler
|
Dieter med 600 eller 100 mg dagliga fytosteroler under 4 veckor gavs till varje försöksperson, i slumpmässig ordning
|
|
Aktiv komparator: Hög fytosteroldiet
Kost med 600 mg dagliga fytosteroler
|
Dieter med 600 eller 100 mg dagliga fytosteroler under 4 veckor gavs till varje försöksperson, i slumpmässig ordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fekal kolesterolutsöndring
Tidsram: I slutet av vecka 4 på varje diet
|
I slutet av vecka 4 på varje diet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intestinal kolesterolabsorption
Tidsram: I slutet av vecka 4 på varje diet
|
I slutet av vecka 4 på varje diet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC26030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .