Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av låg- och högfytosteroldieter med hänsyn till kolesterolmetabolism (Phyteaux-II)

Phyteaux-II- Reglering av kolesterolabsorption: LDL-respons på låga och naturligt höga fytosteroldieter

Syftet med denna studie är att jämföra kolesterolabsorption och metabolism efter utfodring med naturligt låga eller höga fytosteroler. Alla måltider kommer att tillagas i ett metaboliskt kök och analyseras för fytosteroler. I en randomiserad crossover-design kommer en grupp på upp till 25 friska försökspersoner att konsumera dieter som innehåller antingen 100 mg/dag eller 600 mg/dag fytosteroler i 4 veckor. I slutet av varje kostperiod kommer procentuell kolesterolabsorption, fekal kolesterolutsöndring och LDL-kolesterolnivå att mätas. Hypotesen är att LDL-kolesterol och kolesterolutsöndring kommer att förbättras på kost med hög fytosterol trots att makronäringsämnessammansättning, mineralintag och fiberkonsumtion är likartade.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center-Louisana State University System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna oavsett ras eller etnicitet mellan 18 och 80 år, inklusive;
  • Kroppsmassaindex mellan 20-35 kg/m2;
  • LDL-kolesterol mellan 100-189 mg/dL baserat på genomsnittet av dubbla screeningåtgärder. Om de två LDL-C-nivåerna skiljer sig med mer än 30 mg/dL, kommer ett tredje test att schemaläggas med ett medelvärde för alla tre resultaten;
  • Fri från kronisk sjukdom;
  • Villig att endast äta den mat som centret tillhandahåller under dietperioderna;
  • Villig att inte konsumera mer än 1 alkoholhaltig dryck per dag.
  • Villig att avstå från konsumtion av alkohol i 48 timmar före blodtagningsdagar;
  • Vill inte dricka mer än 5 koppar koffeinhaltiga drycker om dagen.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 80 år;
  • Baserat på dubbla screeninglaboratorievärden: 1) LDL-C > eller = 190 mg/dL; 2) TG > eller = 250 mg/dL; 3) blodtryck > eller = 160 mm Hg systoliskt eller 95 mm Hg diastoliskt;
  • Dokumenterad förekomst av aterosklerotisk sjukdom;
  • Diabetes mellitus;
  • Njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska eller annan systemisk sjukdom;
  • Body mass index > 35;
  • För kvinnor, graviditet, amning eller postpartum < 6 månader;
  • För kvinnor, peri-menopausal;
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk;
  • Historik av depression eller psykisk sjukdom som kräver behandling eller medicinering under de senaste 6 månaderna;
  • Flera födoämnesallergier eller betydande matpreferenser eller restriktioner som skulle störa att följa dieten;
  • Kronisk användning av receptfria läkemedel som skulle störa studiens effektmått inklusive laxermedel och antacida;
  • Livsstil eller schema som inte är förenligt med studieprotokollet;
  • Planerad fortsatt användning av kosttillskott genom studieförsöket;
  • Att ta någon lipidsänkande eller andra mediciner som är kända för att påverka kolesterolet i blodet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Låg fytosteroldiet
Kost med 100 mg dagliga fytosteroler
Dieter med 600 eller 100 mg dagliga fytosteroler under 4 veckor gavs till varje försöksperson, i slumpmässig ordning
Aktiv komparator: Hög fytosteroldiet
Kost med 600 mg dagliga fytosteroler
Dieter med 600 eller 100 mg dagliga fytosteroler under 4 veckor gavs till varje försöksperson, i slumpmässig ordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fekal kolesterolutsöndring
Tidsram: I slutet av vecka 4 på varje diet
I slutet av vecka 4 på varje diet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intestinal kolesterolabsorption
Tidsram: I slutet av vecka 4 på varje diet
I slutet av vecka 4 på varje diet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera