Сравнение диет с низким и высоким содержанием фитостерола в отношении метаболизма холестерина (Phyteaux-II)
2 мая 2012 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Phyteaux-II- Регуляция абсорбции холестерина: реакция ЛПНП на диеты с низким и естественно высоким содержанием фитостерола
Целью данного исследования является сравнение всасывания и метаболизма холестерина после кормления рационами с естественным низким или высоким содержанием фитостеролов.
Все блюда будут готовиться на метаболической кухне и анализироваться на фитостеролы.
В рандомизированном перекрестном исследовании группа из 25 здоровых субъектов будет потреблять диеты, содержащие либо 100 мг/день, либо 600 мг/день фитостеролов в течение 4 недель.
В конце каждого диетического периода измеряют процент абсорбции холестерина, экскрецию холестерина с фекалиями и уровень холестерина ЛПНП.
Гипотеза состоит в том, что экскреция холестерина ЛПНП и холестерина будет улучшаться на диете с высоким содержанием фитостерола, даже несмотря на то, что состав макронутриентов, потребление минералов и потребление клетчатки схожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center-Louisana State University System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина любой расы или национальности в возрасте от 18 до 80 лет включительно;
- Индекс массы тела 20-35 кг/м2;
- Холестерин ЛПНП в пределах 100-189 мг/дл на основе среднего значения результатов повторного скрининга. Если два уровня холестерина ЛПНП отличаются более чем на 30 мг/дл, будет назначен третий тест с усреднением всех трех результатов;
- Отсутствие хронических заболеваний;
- Готовы есть только те продукты, которые предоставляет Центр в периоды диеты;
- Готов употреблять не более 1 порции алкоголя в день.
- готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до дня забора крови;
- Готов выпивать не более 5 чашек кофеиносодержащих напитков в день.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 80 лет;
- На основании лабораторных данных двойного скрининга: 1) ХС-ЛПНП > или = 190 мг/дл; 2) ТГ > или = 250 мг/дл; 3) артериальное давление > или = 160 мм рт.ст. систолическое или 95 мм рт.ст. диастолическое;
- Документально подтвержденное наличие атеросклеротического заболевания;
- Сахарный диабет;
- Почечные, печеночные, эндокринные, желудочно-кишечные, гематологические или другие системные заболевания;
- Индекс массы тела > 35;
- Для женщин, беременность, кормление грудью или послеродовой период < 6 месяцев;
- Для женщин в перименопаузе;
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем;
- История депрессии или психического заболевания, требующего лечения или приема лекарств в течение последних 6 месяцев;
- Множественные пищевые аллергии или значительные пищевые предпочтения или ограничения, которые могут помешать соблюдению диеты;
- Хроническое использование безрецептурных препаратов, которые могут повлиять на конечные точки исследования, включая слабительные и антациды;
- Образ жизни или расписание несовместимы с протоколом исследования;
- Запланированное дальнейшее использование пищевых добавок в ходе исследования;
- Прием любых гиполипидемических препаратов или других лекарств, которые, как известно, влияют на уровень холестерина в крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Диета с низким содержанием фитостерола
Диета со 100 мг фитостеролов в день
|
Каждому субъекту в случайном порядке давалась диета с 600 или 100 мг фитостеролов в день в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Диета с высоким содержанием фитостерола
Диета с 600 мг фитостеролов в день
|
Каждому субъекту в случайном порядке давалась диета с 600 или 100 мг фитостеролов в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экскреция холестерина с фекалиями
Временное ограничение: В конце 4-й недели на каждой диете
|
В конце 4-й недели на каждой диете
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Всасывание холестерина в кишечнике
Временное ограничение: В конце 4-й недели на каждой диете
|
В конце 4-й недели на каждой диете
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC26030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .