Az alacsony és magas fitoszterintartalmú étrendek összehasonlítása a koleszterin anyagcserével kapcsolatban (Phyteaux-II)
2012. május 2. frissítette: Washington University School of Medicine
Phyteaux-II – A koleszterin felszívódásának szabályozása: Az LDL válasza alacsony és természetesen magas fitoszterintartalmú étrendre
Ennek a vizsgálatnak a célja a koleszterin felszívódásának és anyagcseréjének összehasonlítása természetes módon alacsony vagy magas fitoszteroltartalmú étrenddel.
Minden ételt metabolikus konyhában készítenek el, és megvizsgálják a fitoszterolokat.
Egy véletlenszerű keresztezési tervben egy legfeljebb 25 egészséges alanyból álló csoport 100 mg/nap vagy 600 mg/nap fitoszterint tartalmazó étrendet fogyaszt 4 héten keresztül.
Minden étkezési időszak végén megmérik a koleszterin százalékos felszívódását, a széklettel történő koleszterin kiválasztását és az LDL-koleszterinszintet.
A hipotézis az, hogy az LDL-koleszterin és a koleszterin-kiválasztás javulni fog a magas fitoszterintartalmú étrend mellett, annak ellenére, hogy a makrotápanyag-összetétel, az ásványianyag-bevitel és a rostfogyasztás hasonló.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center-Louisana State University System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti bármely fajhoz vagy etnikumhoz tartozó férfi vagy nő;
- Testtömegindex 20-35 kg/m2 között;
- LDL-koleszterin 100-189 mg/dl között, a párhuzamos szűrővizsgálatok átlaga alapján. Ha a két LDL-C szint 30 mg/dL-nél nagyobb mértékben tér el, a harmadik tesztet ütemezzük, mindhárom eredmény átlagolásával;
- Krónikus betegségektől mentes;
- A diéta időszakában csak a Központ által biztosított ételeket hajlandó fogyasztani;
- Naponta legfeljebb 1 alkoholos italt hajlandó elfogyasztani.
- hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vérvételi napok előtt 48 órában;
- Naponta legfeljebb 5 csésze koffeintartalmú italt hajlandó meginni.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor;
- Kettős szűrési laboratóriumi értékek alapján: 1) LDL-C > vagy = 190 mg/dL; 2) TG > vagy = 250 mg/dl; 3) vérnyomás > vagy = 160 Hgmm szisztolés vagy 95 Hgmm diasztolés;
- atheroscleroticus betegség dokumentált jelenléte;
- Diabetes mellitus;
- Vese-, máj-, endokrin-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy egyéb szisztémás betegség;
- testtömeg-index > 35;
- Nőknek, terhesség, szoptatás vagy szülés után < 6 hónap;
- Nőknek, perimenopauzás;
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története;
- Az elmúlt 6 hónapban kezelést vagy gyógyszeres kezelést igénylő depresszió vagy mentális betegség anamnézisében;
- Többszörös ételallergia vagy jelentős élelmiszer-preferenciák vagy korlátozások, amelyek akadályoznák az étrend betartását;
- Vény nélkül kapható gyógyszerek krónikus alkalmazása, amely megzavarná a vizsgálat végpontjait, beleértve a hashajtókat és savlekötőket;
- Életmód vagy ütemterv nem kompatibilis a vizsgálati protokollal;
- Az étrend-kiegészítők tervezett folyamatos használata a vizsgálati kísérlet során;
- Bármilyen lipidcsökkentő vagy egyéb olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vér koleszterinszintjét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Alacsony fitoszterintartalmú étrend
Diéta napi 100 mg fitoszterinnel
|
A napi 600 vagy 100 mg fitoszterint tartalmazó diétát 4 hétig minden alany véletlen sorrendben kapta.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas fitoszterintartalmú étrend
Diéta napi 600 mg fitoszterinnel
|
A napi 600 vagy 100 mg fitoszterint tartalmazó diétát 4 hétig minden alany véletlen sorrendben kapta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Széklet koleszterin kiválasztás
Időkeret: A 4. hét végén minden diétán
|
A 4. hét végén minden diétán
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bél koleszterin felszívódása
Időkeret: A 4. hét végén minden diétán
|
A 4. hét végén minden diétán
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC26030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .