低和高植物甾醇饮食对胆固醇代谢的比较 (Phyteaux-II)
2012年5月2日 更新者：Washington University School of Medicine
Phyteaux-II- 胆固醇吸收的调节：低密度脂蛋白对低和天然高植物甾醇饮食的反应
本研究的目的是比较植物甾醇含量自然低或高的饮食后胆固醇的吸收和代谢。
所有膳食都将在新陈代谢厨房中准备并分析植物甾醇。
在随机交叉设计中，一组最多 25 名健康受试者将食用含有 100 毫克/天或 600 毫克/天植物甾醇的饮食，持续 4 周。
在每个饮食期结束时，将测量胆固醇吸收百分比、粪便胆固醇排泄和低密度脂蛋白胆固醇水平。
假设是高植物甾醇饮食会改善低密度脂蛋白胆固醇和胆固醇排泄，即使常量营养素组成、矿物质摄入和纤维消耗相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center-Louisana State University System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间的任何种族或民族的男性或女性；
- 体重指数在 20-35 kg/m2 之间；
- 根据重复筛选测量的平均值，低密度脂蛋白胆固醇在 100-189 mg/dL 之间。 如果两个 LDL-C 水平相差超过 30 mg/dL，将安排第三次测试，将所有三个结果取平均值；
- 无慢性疾病；
- 愿意在节食期间只吃中心提供的食物；
- 愿意每天饮用不超过 1 杯酒精饮料。
- 愿意在抽血前 48 小时戒酒；
- 愿意每天喝不超过 5 杯含咖啡因的饮料。
排除标准：
- 年龄 < 18 或 > 80 岁；
- 基于重复筛选实验室值：1) LDL-C > 或 = 190 mg/dL； 2) TG > 或 = 250 毫克/分升； 3) 血压 > 或 = 160 毫米汞柱收缩压或 95 毫米汞柱舒张压；
- 有记录的动脉粥样硬化疾病的存在；
- 糖尿病；
- 肾病、肝病、内分泌病、胃肠病、血液病或其他全身性疾病；
- 体重指数 > 35；
- 对于女性，妊娠期、哺乳期或产后 < 6 个月；
- 对于女性，围绝经期；
- 吸毒或酗酒史；
- 最近 6 个月内需要治疗或药物治疗的抑郁症或精神疾病史；
- 多种食物过敏或明显的食物偏好或限制会影响饮食依从性；
- 长期使用会干扰研究终点的非处方药，包括泻药和抗酸剂；
- 生活方式或日程安排与研究方案不相符；
- 计划通过研究试验继续使用膳食补充剂；
- 服用任何降脂药或其他已知会影响血液胆固醇的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：低植物甾醇饮食
每日含 100 毫克植物甾醇的饮食
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以随机顺序向每位受试者提供为期 4 周的每日含 600 或 100 毫克植物甾醇的饮食
|
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有源比较器：高植物甾醇饮食
每日含 600 毫克植物甾醇的饮食
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以随机顺序向每位受试者提供为期 4 周的每日含 600 或 100 毫克植物甾醇的饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粪便胆固醇排泄
大体时间：每种饮食在第 4 周结束时
|
每种饮食在第 4 周结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肠道胆固醇吸收
大体时间：每种饮食在第 4 周结束时
|
每种饮食在第 4 周结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月11日
首次发布 (估计)
2009年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月2日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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