Comparaison des régimes faibles et élevés en phytostérols par rapport au métabolisme du cholestérol (Phyteaux-II)
2 mai 2012 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Phyteaux-II- Régulation de l'absorption du cholestérol : réponse des LDL aux régimes faibles et naturellement riches en phytostérols
L'objectif de cette étude est de comparer l'absorption et le métabolisme du cholestérol après une alimentation naturellement pauvre ou riche en phytostérols.
Tous les repas seront préparés dans une cuisine métabolique et analysés pour les phytostérols.
Dans une conception croisée randomisée, un groupe de jusqu'à 25 sujets en bonne santé consommera des régimes contenant soit 100 mg/jour soit 600 mg/jour de phytostérols pendant 4 semaines.
À la fin de chaque période diététique, le pourcentage d'absorption de cholestérol, l'excrétion fécale de cholestérol et le taux de cholestérol LDL seront mesurés.
L'hypothèse est que le cholestérol LDL et l'excrétion du cholestérol seront améliorés avec le régime riche en phytostérols même si la composition en macronutriments, l'apport en minéraux et la consommation de fibres sont similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center-Louisana State University System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de toute race ou origine ethnique entre 18 et 80 ans inclus ;
- Indice de masse corporelle entre 20 et 35 kg/m2 ;
- LDL-cholestérol entre 100 et 189 mg/dL sur la base de la moyenne des mesures de dépistage en double. Si les deux niveaux de LDL-C diffèrent de plus de 30 mg/dL, un troisième test sera programmé avec la moyenne des trois résultats ;
- Libre de maladie chronique;
- Disposé à ne manger que les aliments fournis par le Centre pendant les périodes de régime ;
- Disposé à ne pas consommer plus d'une boisson alcoolisée par jour.
- Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures avant les jours de prélèvement sanguin ;
- Disposé à ne pas boire plus de 5 tasses de boissons contenant de la caféine par jour.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 80 ans ;
- Basé sur des valeurs de laboratoire de dépistage en double : 1) LDL-C > ou = 190 mg/dL ; 2) TG > ou = 250 mg/dL ; 3) tension artérielle > ou = 160 mm Hg systolique ou 95 mm Hg diastolique ;
- Présence documentée d'athérosclérose ;
- Diabète sucré ;
- Maladie rénale, hépatique, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique ou autre maladie systémique ;
- Indice de masse corporelle > 35 ;
- Pour les femmes, grossesse, allaitement ou post-partum < 6 mois ;
- Pour les femmes, péri-ménopause;
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ;
- Antécédents de dépression ou de maladie mentale nécessitant un traitement ou des médicaments au cours des 6 derniers mois ;
- Allergies alimentaires multiples ou préférences ou restrictions alimentaires importantes qui interféreraient avec le respect du régime ;
- Utilisation chronique de médicaments en vente libre qui interféreraient avec les critères d'évaluation de l'étude, notamment les laxatifs et les antiacides ;
- Mode de vie ou horaire incompatible avec le protocole d'étude ;
- Utilisation continue prévue de compléments alimentaires tout au long de l'essai de l'étude ;
- Prendre des hypolipidémiants ou d'autres médicaments connus pour affecter le cholestérol sanguin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Régime pauvre en phytostérols
Régime avec 100 mg de phytostérols quotidiens
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Des régimes avec 600 ou 100 mg de phytostérols quotidiens pendant 4 semaines ont été administrés à chaque sujet, dans un ordre aléatoire
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Comparateur actif: Régime riche en phytostérols
Régime avec 600 mg de phytostérols quotidiens
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Des régimes avec 600 ou 100 mg de phytostérols quotidiens pendant 4 semaines ont été administrés à chaque sujet, dans un ordre aléatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Excrétion fécale de cholestérol
Délai: À la fin de la semaine 4 sur chaque régime
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À la fin de la semaine 4 sur chaque régime
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Absorption intestinale du cholestérol
Délai: À la fin de la semaine 4 sur chaque régime
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À la fin de la semaine 4 sur chaque régime
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2009
Première publication (Estimation)
12 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC26030
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