変形性関節症におけるグルコサミン + コンドロイチンの有効性
2013年2月22日 更新者：Azidus Brasil
変形性関節症の治療において、Laboratory Zodiac によって製造された製品 Condroflex (経口粉末およびカプセル) と比較した、Laboratory EMS によって製造された「コンドロイチン + グルコサミン硫酸塩」の 2 つの剤形 (経口粉末およびカプセル) の無作為研究。
この研究の目的は、痛み、こわばり、機能的能力などの変形性関節症の症状の緩和を促進することにより、製品コンドロフレックス (ゾディアック) の同じ物質および医薬品形態と比較した場合に、EMS によって製造された 2 つの製剤の非劣性を確認することです。痛みの「Visual Analog Scale」（VAS）とルケインのアンケートを用いて定期的に測定します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos、Sao Paulo、ブラジル、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究のすべての側面に同意し、インフォームドコンセントに署名する患者;
- 男女両方の患者;
- 30歳以上;
- 変形性関節症の臨床的および放射線学的診断;
- グレード1〜2の変形性関節症;
- -治療を行っており、治験責任医師の治験のために、治験の対象となる患者。
除外基準:
- -臨床的に重要な外傷の病歴を持つ患者;
- 影響を受けた関節の手術を受けた患者;
- 試験の成功を妨げる可能性のある疾患（リウマチなど）の共存;
- 妊娠中の患者および/または授乳中;
- フェニルケトン尿症の患者;
- -重度の腎不全の臨床診断を受けた患者;
- -重度の肝疾患の臨床診断を受けた患者;
- -凝固障害の臨床診断を受けた患者;
- -抗凝集剤および/または抗凝固剤で治療されている患者;
- 式の敏感な成分を持つ患者;
- データの取得を妨げる情緒障害のある患者。
- -研究の目的に同意せず、インフォームドコンセントに署名しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テスト 1
オーラルパウダーEMS
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コンドロイチン硫酸 1200mg グルコサミン硫酸 1500mg
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実験的：テスト 2
ハードカプセルEMS
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コンドロイチン硫酸 1200mg グルコサミン硫酸 1500mg
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータ 1
オーラルパウダーゾディアック
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コンドロイチン硫酸 1200mg + グルコサミン硫酸 1500mg
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータ 2
ハードカプセル - ゾディアック
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コンドロイチン硫酸 1200mg + グルコサミン硫酸 1500mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの減少。
時間枠：V0 (スクリーニング); V1 (包含); V2 (2 週間); V3 (4 週間); V4 (8 週間); V5 (12 週間); V6 (24 週間)。
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V0 (スクリーニング); V1 (包含); V2 (2 週間); V3 (4 週間); V4 (8 週間); V5 (12 週間); V6 (24 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月22日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。