Efficacia della Glucosamina + Condroitina nell'osteoartrosi
22 febbraio 2013 aggiornato da: Azidus Brasil
Studio randomizzato di due forme di dosaggio (polvere orale e capsule) di "condroitina + glucosamina solfato" prodotte dal laboratorio EMS rispetto al prodotto Condroflex (polvere orale e capsule) prodotto dal laboratorio Zodiac nel trattamento dell'osteoartrosi.
L'obiettivo di questo studio è verificare la non inferiorità delle 2 formulazioni prodotte da EMS rispetto alle stesse sostanze e forme farmaceutiche del prodotto Condroflex (Zodiac), promuovendo il sollievo dei sintomi dell'osteoartrosi quali dolore, rigidità e capacità funzionale che saranno periodicamente misurati utilizzando la "Visual Analog Scale" del dolore (VAS) e il questionario di Lequesne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: EMS condroitin solfato + glucosamina solfato (polvere orale)
- Integratore alimentare: EMS Condroitin solfato 1200 mg + Glucosamina solfato 1500 mg (capsule rigide)
- Integratore alimentare: Zodiac: condroitin solfato 1200 mg + glucosamina solfato 1500 mg (polvere orale)
- Integratore alimentare: Zodiac Condroitin Solfato 1200mg + Glucosamina Solfato 1500mg (capsule rigide)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono d'accordo con tutti gli aspetti dello studio e firmano il consenso informato;
- Pazienti di entrambi i sessi;
- Età superiore a 30 anni;
- Diagnosi clinica e radiologica dell'artrosi;
- Osteoartrite nei gradi 1-2;
- Pazienti che stanno conducendo cure mediche e che, per il processo dello Sperimentatore, sono eleggibili per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di trauma clinicamente significativo;
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alle articolazioni colpite;
- Coesistenza di patologie che potrebbero ostacolare il buon esito della sperimentazione (reumatismi e altri);
- Pazienti in gravidanza e/o in allattamento;
- Pazienti con fenilchetonuria;
- Pazienti con diagnosi clinica di grave insufficienza renale;
- Pazienti con diagnosi clinica di grave malattia del fegato;
- Pazienti con diagnosi clinica di disturbi della coagulazione;
- Pazienti in trattamento con antiaggreganti e/o anticoagulanti;
- Pazienti con componenti sensibili della formula;
- Pazienti con disturbi emotivi che interferiscono con l'acquisizione dei dati;
- Pazienti che non sono d'accordo con le finalità dello studio e non hanno firmato il Consenso Informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Prova 1
Polvere orale EMS
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Condroitin solfato 1200 mg Glucosamina solfato 1500 mg
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SPERIMENTALE: Prova 2
Capsule rigide EMS
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Condroitin solfato 1200 mg Glucosamina solfato 1500 mg
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore 1
Zodiaco della polvere orale
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Condroitin Solfato 1200mg + Glucosamina Solfato 1500mg
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore 2
Capsule rigide - Zodiac
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Condroitin Solfato 1200mg + Glucosamina Solfato 1500mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diminuzione del dolore.
Lasso di tempo: V0 (Vagliatura); V1 (Inclusione); V2 (2 settimane); V3 (4 settimane); V4 (8 settimane); V5 (12 settimane); V6 (24 settimane).
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V0 (Vagliatura); V1 (Inclusione); V2 (2 settimane); V3 (4 settimane); V4 (8 settimane); V5 (12 settimane); V6 (24 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
12 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGSEMS1108
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