Skuteczność glukozaminy + chondroityny w chorobie zwyrodnieniowej stawów
22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Randomizowane badanie dwóch postaci dawkowania (proszek doustny i kapsułka) „Chondroityny + siarczanu glukozaminy” wyprodukowanego przez laboratorium EMS w porównaniu z produktem Condroflex (proszek doustny i kapsułki) wyprodukowanym przez laboratorium Zodiac w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 2 preparaty wytwarzane przez EMS nie są gorsze w porównaniu z tymi samymi substancjami i postaciami farmaceutycznymi produktu Condroflex (Zodiac), poprzez promowanie łagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, takich jak ból, sztywność i wydolność funkcjonalna, które będą okresowo mierzone za pomocą "Visual Analog Scale" bólu (VAS) i kwestionariusza Lequesne'a.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: EMS Siarczan chondroityny + Siarczan glukozaminy (proszek doustny)
- Suplement diety: EMS Siarczan Chondroityny 1200mg + Siarczan Glukozaminy 1500mg (kapsułki twarde)
- Suplement diety: Zodiak: Siarczan chondroityny 1200 mg + Siarczan glukozaminy 1500 mg (proszek doustny)
- Suplement diety: Zodiak Siarczan Chondroityny 1200mg + Siarczan Glukozaminy 1500mg (kapsułki twarde)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazylia, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zgadzają się ze wszystkimi aspektami badania i podpisują Świadomą zgodę;
- Pacjenci obojga płci;
- Wiek powyżej 30 lat;
- Diagnostyka kliniczna i radiologiczna choroby zwyrodnieniowej stawów;
- Choroba zwyrodnieniowa stawów w stopniach 1-2;
- Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy poddają się leczeniu medycznemu i którzy w ramach badania Badacza kwalifikują się do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią urazów istotnych klinicznie;
- Pacjenci, którzy przeszli operację na dotkniętych stawach;
- Współistnienie chorób mogących utrudniać pomyślne zakończenie badania (reumatyzm i inne);
- Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią;
- Pacjenci z fenyloketonurią;
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ciężkiej niewydolności nerek;
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ciężkiej choroby wątroby;
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem zaburzeń krzepnięcia;
- Pacjenci leczeni lekami przeciwagregacyjnymi i (lub) przeciwzakrzepowymi;
- Pacjenci z wrażliwymi składnikami formuły;
- Pacjenci z zaburzeniami emocjonalnymi, które zakłócają przechwytywanie danych;
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się z celami badania i nie podpisali Świadomej Zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Próba 1
Proszek doustny EMS
|
Siarczan chondroityny 1200mg Siarczan glukozaminy 1500mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Próba 2
Kapsułki twarde EMS
|
Siarczan chondroityny 1200mg Siarczan glukozaminy 1500mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Porównywarka 1
Zodiak w proszku doustnym
|
Siarczan Chondroityny 1200mg + Siarczan Glukozaminy 1500mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 2
Kapsułki twarde - Zodiak
|
Suplement diety: Zodiak Siarczan Chondroityny 1200mg + Siarczan Glukozaminy 1500mg (kapsułki twarde)
Siarczan Chondroityny 1200mg + Siarczan Glukozaminy 1500mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie bólu.
Ramy czasowe: V0 (badanie przesiewowe); V1 (włączenie); V2 (2 tygodnie); V3 (4 tygodnie); V4 (8 tygodni); V5 (12 tygodni); V6 (24 tygodnie).
|
V0 (badanie przesiewowe); V1 (włączenie); V2 (2 tygodnie); V3 (4 tygodnie); V4 (8 tygodni); V5 (12 tygodni); V6 (24 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGSEMS1108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .