A glükózamin + kondroitin hatékonysága osteoarthrosisban
2013. február 22. frissítette: Azidus Brasil
A Laboratóriumi EMS által előállított "kondroitin + glükózamin-szulfát" két adagolási formájának (orális por és kapszula) randomizált vizsgálata, összehasonlítva a Laboratory Zodiac által az osteoarthrosis kezelésében előállított Condroflex termékkel (orális por és kapszula).
Ennek a vizsgálatnak a célja annak ellenőrzése, hogy az EMS által előállított két készítmény nem rosszabb-e a Condroflex (Zodiac) termék azonos anyagaival és gyógyszerformáival összehasonlítva, elősegítve az osteoarthrosis tüneteinek enyhítését, mint például a fájdalom, a merevség és a funkcionális kapacitás. időszakonként mérni fogják a fájdalom "Visual Analog Scale" (VAS) és a Lequesne kérdőív segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: EMS kondroitin-szulfát + glükózamin-szulfát (orális por)
- Étrend-kiegészítő: EMS kondroitin-szulfát 1200 mg + glükózamin-szulfát 1500 mg (kemény kapszula)
- Étrend-kiegészítő: Zodiákus: kondroitin-szulfát 1200 mg + glükózamin-szulfát 1500 mg (orális por)
- Étrend-kiegészítő: Zodiac kondroitin-szulfát 1200 mg + glükózamin-szulfát 1500 mg (kemény kapszula)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazília, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik egyetértenek a vizsgálat minden szempontjával, és aláírják a Tájékoztatott hozzájárulást;
- Mindkét nemű betegek;
- 30 év feletti életkor;
- Az osteoarthritis klinikai és radiológiai diagnosztikája;
- Osteoarthritis 1-2 fokozatban;
- Azok a betegek, akik orvosi kezelést végeznek, és akik az Investigator vizsgálatára jogosultak a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős trauma szerepel;
- Az érintett ízületeken műtéten átesett betegek;
- Olyan betegségek együttélése, amelyek akadályozhatják a vizsgálat sikeres lezárását (reuma és mások);
- Terhes betegek és/vagy szoptatók;
- Fenilketonuriában szenvedő betegek;
- Súlyos veseelégtelenség klinikai diagnózisával rendelkező betegek;
- Súlyos májbetegség klinikai diagnózisával rendelkező betegek;
- Véralvadási rendellenességek klinikai diagnózisával rendelkező betegek;
- Aggregációgátló és/vagy véralvadásgátló szerekkel kezelt betegek;
- A képlet érzékeny összetevőivel rendelkező betegek;
- Az adatok rögzítését zavaró érzelmi zavarokkal küzdő betegek;
- Azok a betegek, akik nem értenek egyet a vizsgálat céljaival, és nem írták alá a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. teszt
Orális por EMS
|
Kondroitin-szulfát 1200 mg glükózamin-szulfát 1500 mg
|
|
KÍSÉRLETI: 2. teszt
Kemény kapszula EMS
|
Kondroitin-szulfát 1200 mg glükózamin-szulfát 1500 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. összehasonlító
Orális por Zodiac
|
Kondroitin-szulfát 1200 mg + glükózamin-szulfát 1500 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. összehasonlító
Kemény kapszula - Zodiac
|
Kondroitin-szulfát 1200 mg + glükózamin-szulfát 1500 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom csökkenése.
Időkeret: V0 (Szűrés); V1 (befogadás); V2 (2 hét); V3 (4 hét); V4 (8 hét); V5 (12 hét); V6 (24 hét).
|
V0 (Szűrés); V1 (befogadás); V2 (2 hét); V3 (4 hét); V4 (8 hét); V5 (12 hét); V6 (24 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGSEMS1108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .