- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00860873
Efficacité de Glucosamine + Chondroïtine dans l'arthrose
22 février 2013 mis à jour par: Azidus Brasil
Étude randomisée de deux formes galéniques (poudre orale et gélule) de « chondroïtine + sulfate de glucosamine » produites par le laboratoire EMS par rapport au produit Condroflex (poudre orale et gélules) produit par le laboratoire Zodiac dans le traitement de l'arthrose.
L'objectif de cette étude est de vérifier la non-infériorité des 2 formulations produites par EMS par rapport aux mêmes substances et formes pharmaceutiques du produit Condroflex (Zodiac), en favorisant le soulagement des symptômes de l'arthrose tels que la douleur, la raideur et la capacité fonctionnelle qui sera mesurée périodiquement en utilisant l'"Echelle Visuelle Analogique" de la douleur (EVA) et le questionnaire de Lequesne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Sulfate de Chondroïtine EMS + Sulfate de Glucosamine (Poudre orale)
- Complément alimentaire: EMS Chondroïtine Sulfate 1200mg + Glucosamine Sulfate 1500mg (gélules)
- Complément alimentaire: Zodiac : Chondroïtine Sulfate 1200mg + Glucosamine Sulfate 1500mg (Poudre orale)
- Complément alimentaire: Zodiac Chondroïtine Sulfate 1200mg + Glucosamine Sulfate 1500mg (gélules)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brésil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui sont d'accord avec tous les aspects de l'étude et signent le consentement éclairé ;
- Patients des deux sexes ;
- Âge supérieur à 30 ans ;
- Diagnostic clinique et radiologique de l'arthrose ;
- Arthrose dans les grades 1-2 ;
- Patients qui suivent un traitement médical et qui, pour l'essai de l'investigateur, sont éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traumatisme cliniquement significatifs ;
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale sur les articulations touchées ;
- Coexistence de maladies pouvant entraver le bon déroulement de l'essai (rhumatismes et autres) ;
- Patientes enceintes et/ou allaitantes ;
- Patients atteints de phénylcétonurie ;
- Patients avec un diagnostic clinique d'insuffisance rénale sévère ;
- Patients avec un diagnostic clinique de maladie hépatique sévère ;
- Patients avec un diagnostic clinique de troubles de la coagulation ;
- Les patients qui sont traités avec des anti-agrégants et/ou des anticoagulants ;
- Patients avec des composants sensibles de la formule ;
- Patients souffrant de troubles émotionnels qui interfèrent avec la saisie de données ;
- Patients qui ne sont pas d'accord avec les objectifs de l'étude et qui n'ont pas signé le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Essai 1
Poudre orale EMS
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Sulfate de Chondroïtine 1200mg Sulfate de Glucosamine 1500mg
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EXPÉRIMENTAL: Essai 2
Gélules dures EMS
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Sulfate de Chondroïtine 1200mg Sulfate de Glucosamine 1500mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur 1
Poudre orale Zodiac
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Sulfate de Chondroïtine 1200mg + Sulfate de Glucosamine 1500mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur 2
Gélules - Zodiac
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Sulfate de Chondroïtine 1200mg + Sulfate de Glucosamine 1500mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution de la douleur.
Délai: V0 (dépistage) ; V1 (Inclusion); V2 (2 semaines); V3 (4 semaines); V4 (8 semaines) ; V5 (12 semaines); V6 (24 semaines).
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V0 (dépistage) ; V1 (Inclusion); V2 (2 semaines); V3 (4 semaines); V4 (8 semaines) ; V5 (12 semaines); V6 (24 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
12 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGSEMS1108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .