氨基葡萄糖 + 软骨素在骨关节病中的疗效
2013年2月22日 更新者：Azidus Brasil
实验室 EMS 生产的“软骨素 + 硫酸氨基葡萄糖”两种剂型（口服粉末和胶囊）与实验室 Zodiac 生产的产品 Condroflex（口服粉末和胶囊）治疗骨关节病的随机研究。
本研究的目的是检查 EMS 生产的两种制剂与相同物质和药物形式的产品 Condroflex (Zodiac) 相比的非劣效性，通过促进缓解骨关节病症状，如疼痛、僵硬和功能能力，将通过使用疼痛的“视觉模拟量表”(VAS)和Lequesne问卷定期测量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos、Sao Paulo、巴西、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意研究的所有方面并签署知情同意书的患者；
- 男女患者；
- 30岁以上；
- 骨关节炎的临床和放射学诊断；
- 1-2 级骨关节炎；
- 正在进行药物治疗且符合研究者试验资格的患者。
排除标准：
- 具有临床意义外伤史的患者；
- 对受影响的关节进行手术的患者；
- 并存可能妨碍试验成功结束的疾病（风湿病等）；
- 孕妇和/或哺乳期患者；
- 苯丙酮尿症患者；
- 临床诊断为严重肾功能衰竭的患者；
- 临床诊断为严重肝病的患者；
- 临床诊断为凝血障碍的患者；
- 正在接受抗凝血剂和/或抗凝血剂治疗的患者；
- 对配方成分敏感的患者；
- 患有干扰数据采集的情绪障碍患者；
- 不同意研究目的且未签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试 1
口服散剂EMS
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硫酸软骨素 1200 毫克硫酸氨基葡萄糖 1500 毫克
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实验性的：测试 2
硬胶囊EMS
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硫酸软骨素 1200 毫克硫酸氨基葡萄糖 1500 毫克
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ACTIVE_COMPARATOR：比较器 1
生肖口服粉
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硫酸软骨素 1200 毫克 + 硫酸氨基葡萄糖 1500 毫克
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ACTIVE_COMPARATOR：比较器 2
硬胶囊 - Zodiac
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硫酸软骨素 1200 毫克 + 硫酸氨基葡萄糖 1500 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减轻疼痛。
大体时间：V0（筛选）； V1（包容）； V2（2 周）； V3（4 周）； V4（8 周）； V5（12 周）； V6（24 周）。
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V0（筛选）； V1（包容）； V2（2 周）； V3（4 周）； V4（8 周）； V5（12 周）； V6（24 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月11日
首次发布 (估计)
2009年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月22日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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