Glukosamiinin + kondroitiinin tehokkuus osteoartroosissa
perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Azidus Brasil
Satunnaistettu tutkimus kahdesta "kondroitiini + glukosamiinisulfaatin" annostusmuodosta (suullinen jauhe ja kapseli), jotka on tuotettu laboratorio-EMS:ssä verrattuna Condroflex-tuotteeseen (suullinen jauhe ja kapselit), joita Laboratory Zodiac valmistaa osteoartroosin hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa kahden EMS:n tuottaman formulaation non-inferioriteetti verrattuna Condroflex-tuotteen (Zodiac) samoihin aineisiin ja lääkemuotoihin edistämällä osteoartroosin oireiden, kuten kivun, jäykkyyden ja toimintakyvyn lievitystä. mitataan ajoittain käyttämällä "Visual Analog Scale of pain" (VAS) ja Lequesnen kyselylomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: EMS kondroitiinisulfaatti + glukosamiinisulfaatti (oraalinen jauhe)
- Ravintolisä: EMS kondroitiinisulfaatti 1200mg + glukosamiinisulfaatti 1500mg (kovat kapselit)
- Ravintolisä: Zodiac: kondroitiinisulfaatti 1200mg + glukosamiinisulfaatti 1500mg (oraalinen jauhe)
- Ravintolisä: Zodiac kondroitiinisulfaatti 1200mg + glukosamiinisulfaatti 1500mg (kovat kapselit)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilia, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat samaa mieltä kaikista tutkimuksen näkökohdista ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Molempien sukupuolten potilaat;
- Ikä yli 30 vuotta;
- Nivelrikon kliininen ja radiologinen diagnoosi;
- Nivelrikko asteikoilla 1-2;
- Potilaat, jotka suorittavat lääketieteellistä hoitoa ja jotka tutkijan kokeilua varten ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä trauma;
- Potilaat, joille on leikattu sairaita niveliä;
- Sellaisten sairauksien rinnakkaiselo, jotka saattavat haitata tutkimuksen onnistunutta päätökseen saattamista (reuma ja muut);
- Raskaana olevat ja/tai imettävät potilaat;
- Potilaat, joilla on fenyyliketonuria;
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta;
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi vakavasta maksasairaudesta;
- Potilaat, joilla on kliininen hyytymishäiriöiden diagnoosi;
- Potilaat, joita hoidetaan aggregaatio- ja/tai antikoagulantteilla;
- Potilaat, joilla on kaavan herkkiä komponentteja;
- Potilaat, joilla on tunnehäiriöitä, jotka häiritsevät tietojen keräämistä;
- Potilaat, jotka eivät ole samaa mieltä tutkimuksen tavoitteista eivätkä allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testi 1
Suun jauhe EMS
|
Kondroitiinisulfaatti 1200mg glukosamiinisulfaatti 1500mg
|
|
KOKEELLISTA: Testi 2
Kovat kapselit EMS
|
Kondroitiinisulfaatti 1200mg glukosamiinisulfaatti 1500mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailija 1
Oral Powder Zodiac
|
Kondroitiinisulfaatti 1200mg + glukosamiinisulfaatti 1500mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailija 2
Kovat kapselit - Zodiac
|
Kondroitiinisulfaatti 1200mg + glukosamiinisulfaatti 1500mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun väheneminen.
Aikaikkuna: V0 (seulonta); V1 (inkluusio); V2 (2 viikkoa); V3 (4 viikkoa); V4 (8 viikkoa); V5 (12 viikkoa); V6 (24 viikkoa).
|
V0 (seulonta); V1 (inkluusio); V2 (2 viikkoa); V3 (4 viikkoa); V4 (8 viikkoa); V5 (12 viikkoa); V6 (24 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGSEMS1108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .