- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00860873
Effektiviteten av Glukosamin + Kondroitin vid artros
22 februari 2013 uppdaterad av: Azidus Brasil
Randomiserad studie av två doseringsformer (oralt pulver och kapslar) av "Kondroitin + Glukosaminsulfat" producerat av laboratoriets EMS jämfört med produkten Condroflex (oralt pulver och kapslar) som produceras av laboratoriet Zodiac vid behandling av artros.
Syftet med denna studie är att kontrollera non-inferioriteten hos de två formuleringarna som produceras av EMS jämfört med samma substanser och läkemedelsformer av produkten Condroflex (Zodiac), genom att främja lindring av artrossymptom som smärta, stelhet och funktionsförmåga som kommer att mätas regelbundet med hjälp av "Visual Analog Scale" av smärta (VAS) och Lequesnes frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: EMS kondroitinsulfat + glukosaminsulfat (oralt pulver)
- Kosttillskott: EMS kondroitinsulfat 1200mg + Glukosaminsulfat 1500mg (hårda kapslar)
- Kosttillskott: Zodiac: Kondroitinsulfat 1200mg + Glukosaminsulfat 1500mg (oralt pulver)
- Kosttillskott: Zodiac Chondroitin Sulfate 1200mg + Glucosamine Sulfate 1500mg (hårda kapslar)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som håller med om alla aspekter av studien och undertecknar det informerade samtycket;
- Patienter av båda könen;
- Ålder över 30 år;
- Klinisk och radiologisk diagnos av artros;
- Artros i årskurs 1-2;
- Patienter som utför medicinsk behandling och som, för prövning av Investigator, är berättigade till studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av trauma som är kliniskt signifikant;
- Patienter som opererades på drabbade leder;
- samexistens av sjukdomar som kan hindra ett framgångsrikt slutförande av försöket (reumatism och andra);
- Gravida patienter och/eller amning;
- Patienter med fenylketonuri;
- Patienter med klinisk diagnos av allvarlig njursvikt;
- Patienter med klinisk diagnos av allvarlig leversjukdom;
- Patienter med klinisk diagnos av koagulationsstörningar;
- Patienter som behandlas med anti-aggregerande och/eller antikoagulantia;
- Patienter med känsliga komponenter i formeln;
- Patienter med känslomässiga störningar som stör insamlingen av data;
- Patienter som inte håller med om syftet med studien och som inte undertecknat det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Test 1
Oralt pulver EMS
|
Kondroitinsulfat 1200mg Glukosaminsulfat 1500mg
|
EXPERIMENTELL: Test 2
Hårda kapslar EMS
|
Kondroitinsulfat 1200mg Glukosaminsulfat 1500mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 1
Oral Powder Zodiac
|
Kondroitinsulfat 1200mg + Glukosaminsulfat 1500mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 2
Hårda kapslar - Zodiac
|
Kondroitinsulfat 1200mg + Glukosaminsulfat 1500mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minska i smärta.
Tidsram: V0 (Skärmning); V1 (inklusion); V2 (2 veckor); V3 (4 veckor); V4 (8 veckor); V5 (12 veckor); V6 (24 veckor).
|
V0 (Skärmning); V1 (inklusion); V2 (2 veckor); V3 (4 veckor); V4 (8 veckor); V5 (12 veckor); V6 (24 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGSEMS1108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EMS kondroitinsulfat + glukosaminsulfat (oralt pulver)
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekryteringKolonsjukdomar | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastrointestinala sjukdomar | TarmsjukdomKorea, Republiken av
-
Vedanta Biosciences, Inc.Bristol-Myers SquibbAvslutadMelanom | Magcancer | Kolorektal cancer | Metastaserande cancer | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande neuroblastom | Barndomens fasta neoplasma | Återkommande anaplastiskt storcelligt lymfom hos barnFörenta staterna, Kanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeLokaliserat extraskelett Ewing-sarkom | Perifer primitiv neuroektodermal bentumör | Perifer primitiv neuroektodermal tumör i mjuka vävnaderFörenta staterna, Kanada, Saudiarabien, Australien, Nya Zeeland, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringLymfoplasmacytiskt lymfom | Ann Arbor Steg III Diffust stort B-cellslymfom | Ann Arbor Steg IV Diffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Grad 3b follikulärt lymfom | Diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAkut lymfoblastisk leukemi | B Akut lymfoblastisk leukemi | Återkommande akut lymfatisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | B Akut lymfoblastisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Förenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg 4S neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Steg 2A neuroblastom | Steg 2B neuroblastom | Steg 3 neuroblastom | Steg 4 neuroblastom | Steg 1 neuroblastom | Steg 2 neuroblastomFörenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeLokaliserat resektabelt neuroblastom | Lokaliserat inoperabelt neuroblastom | Regionalt neuroblastom | Steg 4S neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Steg 4 neuroblastomFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeNeuroblastom | GanglioneuroblastomFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringDowns syndrom | B Akut lymfoblastisk leukemi | B Lymfoblastiskt lymfomFörenta staterna, Puerto Rico, Australien, Kanada, Nya Zeeland