Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Glukosamin + Kondroitin vid artros

22 februari 2013 uppdaterad av: Azidus Brasil

Randomiserad studie av två doseringsformer (oralt pulver och kapslar) av "Kondroitin + Glukosaminsulfat" producerat av laboratoriets EMS jämfört med produkten Condroflex (oralt pulver och kapslar) som produceras av laboratoriet Zodiac vid behandling av artros.

Syftet med denna studie är att kontrollera non-inferioriteten hos de två formuleringarna som produceras av EMS jämfört med samma substanser och läkemedelsformer av produkten Condroflex (Zodiac), genom att främja lindring av artrossymptom som smärta, stelhet och funktionsförmåga som kommer att mätas regelbundet med hjälp av "Visual Analog Scale" av smärta (VAS) och Lequesnes frågeformulär.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som håller med om alla aspekter av studien och undertecknar det informerade samtycket;
  • Patienter av båda könen;
  • Ålder över 30 år;
  • Klinisk och radiologisk diagnos av artros;
  • Artros i årskurs 1-2;
  • Patienter som utför medicinsk behandling och som, för prövning av Investigator, är berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av trauma som är kliniskt signifikant;
  • Patienter som opererades på drabbade leder;
  • samexistens av sjukdomar som kan hindra ett framgångsrikt slutförande av försöket (reumatism och andra);
  • Gravida patienter och/eller amning;
  • Patienter med fenylketonuri;
  • Patienter med klinisk diagnos av allvarlig njursvikt;
  • Patienter med klinisk diagnos av allvarlig leversjukdom;
  • Patienter med klinisk diagnos av koagulationsstörningar;
  • Patienter som behandlas med anti-aggregerande och/eller antikoagulantia;
  • Patienter med känsliga komponenter i formeln;
  • Patienter med känslomässiga störningar som stör insamlingen av data;
  • Patienter som inte håller med om syftet med studien och som inte undertecknat det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Test 1
Oralt pulver EMS
Kondroitinsulfat 1200mg Glukosaminsulfat 1500mg
EXPERIMENTELL: Test 2
Hårda kapslar EMS
Kondroitinsulfat 1200mg Glukosaminsulfat 1500mg
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 1
Oral Powder Zodiac
Kondroitinsulfat 1200mg + Glukosaminsulfat 1500mg
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 2
Hårda kapslar - Zodiac
Kondroitinsulfat 1200mg + Glukosaminsulfat 1500mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minska i smärta.
Tidsram: V0 (Skärmning); V1 (inklusion); V2 (2 veckor); V3 (4 veckor); V4 (8 veckor); V5 (12 veckor); V6 (24 veckor).
V0 (Skärmning); V1 (inklusion); V2 (2 veckor); V3 (4 veckor); V4 (8 veckor); V5 (12 veckor); V6 (24 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

12 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CGSEMS1108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EMS kondroitinsulfat + glukosaminsulfat (oralt pulver)

3
Prenumerera