- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00860873
Effektiviteten af Glucosamin + Chondroitin i slidgigt
22. februar 2013 opdateret af: Azidus Brasil
Randomiseret undersøgelse af to doseringsformer (oral pulver og kapsel) af "chondroitin + glucosamin sulfat" produceret af laboratoriet EMS sammenlignet med produktet Condroflex (oral pulver og kapsler) produceret af laboratoriet Zodiac i behandling af slidgigt.
Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere non-inferioriteten af de 2 formuleringer produceret af EMS sammenlignet med de samme stoffer og farmaceutiske former for produktet Condroflex (Zodiac), ved at fremme lindring af slidgigtsymptomer såsom smerte, stivhed og funktionsevne, som vil periodisk blive målt ved at bruge "Visual Analog Scale" af smerte (VAS) og Lequesnes spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttilskud: EMS Chondroitin Sulfate + Glucosamin Sulfate (Oral pulver)
- Kosttilskud: EMS Chondroitin Sulfate 1200mg + Glucosaminsulfat 1500mg (hårde kapsler)
- Kosttilskud: Stjernetegn: Chondroitinsulfat 1200mg + Glucosaminsulfat 1500mg (oralt pulver)
- Kosttilskud: Zodiac Chondroitin Sulfate 1200mg + Glucosaminsulfat 1500mg (hårde kapsler)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er enige i alle aspekter af undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke;
- Patienter af begge køn;
- Alder over 30 år;
- Klinisk og radiologisk diagnosticering af slidgigt;
- Slidgigt i klasse 1-2;
- Patienter, der udfører medicinsk behandling, og som, til forsøg med Investigator, er kvalificerede til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med traumer, klinisk signifikant;
- Patienter, der blev opereret i led ramte;
- Sameksistens af sygdomme, der kan hindre en vellykket afslutning af forsøget (gigt og andre);
- Gravide patienter og/eller ammende;
- Patienter med phenylketonuri;
- Patienter med klinisk diagnose af alvorlig nyresvigt;
- Patienter med klinisk diagnose af alvorlig leversygdom;
- Patienter med klinisk diagnose af koagulationsforstyrrelser;
- Patienter, der behandles med anti-aggregerende og/eller antikoagulantia;
- Patienter med følsomme komponenter i formlen;
- Patienter med følelsesmæssige lidelser, der forstyrrer indsamlingen af data;
- Patienter, der ikke er enige i formålet med undersøgelsen og ikke har underskrevet det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Test 1
Oral Powder EMS
|
Chondroitinsulfat 1200mg Glucosaminsulfat 1500mg
|
EKSPERIMENTEL: Test 2
Hårde kapsler EMS
|
Chondroitinsulfat 1200mg Glucosaminsulfat 1500mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 1
Oral Powder Zodiac
|
Chondroitinsulfat 1200mg + Glucosaminsulfat 1500mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 2
Hårde kapsler - Zodiac
|
Chondroitinsulfat 1200mg + Glucosaminsulfat 1500mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fald i smerte.
Tidsramme: V0 (Screening); V1 (inklusion); V2 (2 uger); V3 (4 uger); V4 (8 uger); V5 (12 uger); V6 (24 uger).
|
V0 (Screening); V1 (inklusion); V2 (2 uger); V3 (4 uger); V4 (8 uger); V5 (12 uger); V6 (24 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2009
Først opslået (SKØN)
12. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGSEMS1108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMS Chondroitin Sulfate + Glucosamin Sulfate (Oral pulver)
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Afsluttet
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Afsluttet
-
Foundation University IslamabadAfsluttet
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttet
-
Kumamoto UniversityAfsluttetHæmodialyse | Jernmangelanæmi | Kronisk nyresvigt | NyreanæmiJapan
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringTyktarmssygdomme | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastrointestinal sygdom | TarmsygdomKorea, Republikken
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Afsluttet
-
Keryx BiopharmaceuticalsCollaborative Study Group (CSG)AfsluttetDiabetisk nefropatiForenede Stater, Australien, Holland
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringCOVID-19 | Betændelse | Trombose | Endotel dysfunktionDen Russiske Føderation