Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Glucosamin + Chondroitin i slidgigt

22. februar 2013 opdateret af: Azidus Brasil

Randomiseret undersøgelse af to doseringsformer (oral pulver og kapsel) af "chondroitin + glucosamin sulfat" produceret af laboratoriet EMS sammenlignet med produktet Condroflex (oral pulver og kapsler) produceret af laboratoriet Zodiac i behandling af slidgigt.

Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere non-inferioriteten af ​​de 2 formuleringer produceret af EMS sammenlignet med de samme stoffer og farmaceutiske former for produktet Condroflex (Zodiac), ved at fremme lindring af slidgigtsymptomer såsom smerte, stivhed og funktionsevne, som vil periodisk blive målt ved at bruge "Visual Analog Scale" af smerte (VAS) og Lequesnes spørgeskema.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er enige i alle aspekter af undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke;
  • Patienter af begge køn;
  • Alder over 30 år;
  • Klinisk og radiologisk diagnosticering af slidgigt;
  • Slidgigt i klasse 1-2;
  • Patienter, der udfører medicinsk behandling, og som, til forsøg med Investigator, er kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med traumer, klinisk signifikant;
  • Patienter, der blev opereret i led ramte;
  • Sameksistens af sygdomme, der kan hindre en vellykket afslutning af forsøget (gigt og andre);
  • Gravide patienter og/eller ammende;
  • Patienter med phenylketonuri;
  • Patienter med klinisk diagnose af alvorlig nyresvigt;
  • Patienter med klinisk diagnose af alvorlig leversygdom;
  • Patienter med klinisk diagnose af koagulationsforstyrrelser;
  • Patienter, der behandles med anti-aggregerende og/eller antikoagulantia;
  • Patienter med følsomme komponenter i formlen;
  • Patienter med følelsesmæssige lidelser, der forstyrrer indsamlingen af ​​data;
  • Patienter, der ikke er enige i formålet med undersøgelsen og ikke har underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test 1
Oral Powder EMS
Chondroitinsulfat 1200mg Glucosaminsulfat 1500mg
EKSPERIMENTEL: Test 2
Hårde kapsler EMS
Chondroitinsulfat 1200mg Glucosaminsulfat 1500mg
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 1
Oral Powder Zodiac
Chondroitinsulfat 1200mg + Glucosaminsulfat 1500mg
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 2
Hårde kapsler - Zodiac
Chondroitinsulfat 1200mg + Glucosaminsulfat 1500mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i smerte.
Tidsramme: V0 (Screening); V1 (inklusion); V2 (2 uger); V3 (4 uger); V4 (8 uger); V5 (12 uger); V6 (24 uger).
V0 (Screening); V1 (inklusion); V2 (2 uger); V3 (4 uger); V4 (8 uger); V5 (12 uger); V6 (24 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (SKØN)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGSEMS1108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMS Chondroitin Sulfate + Glucosamin Sulfate (Oral pulver)

3
Abonner