Eficácia da Glucosamina + Condroitina na Osteoartrose
22 de fevereiro de 2013 atualizado por: Azidus Brasil
Estudo Randomizado de Duas Formas Farmacêuticas (Pó Oral e Cápsula) de "Condroitina + Sulfato de Glucosamina" Produzido pelo Laboratório EMS Comparado ao Produto Condroflex (Pó Oral e Cápsulas) Produzido pelo Laboratório Zodiac no Tratamento da Osteoartrose.
O objetivo deste estudo é verificar a não inferioridade das 2 formulações produzidas pela EMS quando comparadas com as mesmas substâncias e formas farmacêuticas do produto Condroflex (Zodiac), promovendo o alívio dos sintomas da osteoartrose como dor, rigidez e capacidade funcional que serão medidos periodicamente por meio da "Escala Visual Analógica" de dor (EVA) e do questionário de Lequesne.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Sulfato de condroitina EMS + sulfato de glucosamina (pó oral)
- Suplemento dietético: EMS Sulfato de Condroitina 1200mg + Sulfato de Glucosamina 1500mg (cápsulas)
- Suplemento dietético: Zodiac: Sulfato de condroitina 1200mg + Sulfato de glucosamina 1500mg (pó oral)
- Suplemento dietético: Zodiac Sulfato de Condroitina 1200mg + Sulfato de Glucosamina 1500mg (cápsulas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordam com todos os aspectos do estudo e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Pacientes de ambos os sexos;
- Idade acima de 30 anos;
- Diagnóstico clínico e radiológico da osteoartrite;
- Osteoartrite em graus 1-2;
- Pacientes que estão realizando tratamento médico e que, para julgamento do Investigador, são elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de trauma clinicamente significativo;
- Pacientes submetidos a cirurgia nas articulações afetadas;
- Coexistência de doenças que possam impedir a conclusão bem-sucedida do ensaio (reumatismo e outras);
- Pacientes grávidas e/ou lactantes;
- Pacientes com fenilcetonúria;
- Pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência renal grave;
- Pacientes com diagnóstico clínico de doença hepática grave;
- Pacientes com diagnóstico clínico de distúrbios de coagulação;
- Pacientes que estejam em tratamento com antiagregantes e/ou anticoagulantes;
- Pacientes com componentes sensíveis da fórmula;
- Pacientes com distúrbios emocionais que interferem na captação de dados;
- Pacientes que não concordam com os objetivos do estudo e não assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teste 1
Pó Oral EMS
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Sulfato de Condroitina 1200mg Sulfato de Glucosamina 1500mg
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EXPERIMENTAL: Teste 2
Cápsulas Duras EMS
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Sulfato de Condroitina 1200mg Sulfato de Glucosamina 1500mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador 1
Pó Oral Zodíaco
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Sulfato de Condroitina 1200mg + Sulfato de Glucosamina 1500mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador 2
Cápsulas duras - Zodiac
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Sulfato de Condroitina 1200mg + Sulfato de Glucosamina 1500mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição da dor.
Prazo: V0 (Triagem); V1 (Inclusão); V2 (2 semanas); V3 (4 semanas); V4 (8 semanas); V5 (12 semanas); V6 (24 semanas).
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V0 (Triagem); V1 (Inclusão); V2 (2 semanas); V3 (4 semanas); V4 (8 semanas); V5 (12 semanas); V6 (24 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGSEMS1108
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