Účinnost glukosaminu + chondroitinu u osteoartrózy
22. února 2013 aktualizováno: Azidus Brasil
Randomizovaná studie dvou dávkových forem (perorální prášek a kapsle) "Chondroitin + glukosamin sulfát" vyrobených laboratoří EMS ve srovnání s produktem Condroflex (orální prášek a kapsle) vyrobeným laboratoří Zodiac při léčbě osteoartrózy.
Cílem této studie je ověřit, že 2 formulace vyrobené EMS nejsou méněcenné ve srovnání se stejnými látkami a farmaceutickými formami produktu Condroflex (Zodiac), podporou zmírnění symptomů osteoartrózy, jako je bolest, ztuhlost a funkční kapacita, která bude pravidelně měřena pomocí "Visual Analog Scale" bolesti (VAS) a dotazníku Lequesne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: EMS chondroitin sulfát + glukosamin sulfát (perorální prášek)
- Doplněk stravy: EMS Chondroitin sulfát 1200 mg + glukosamin sulfát 1500 mg (tvrdé tobolky)
- Doplněk stravy: Zodiac: Chondroitin sulfát 1200 mg + glukosamin sulfát 1500 mg (ústní prášek)
- Doplněk stravy: Zodiac Chondroitin sulfát 1200 mg + glukosamin sulfát 1500 mg (tvrdé tobolky)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazílie, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí se všemi aspekty studie a podepíší informovaný souhlas;
- Pacienti obou pohlaví;
- Věk nad 30 let;
- Klinická a radiologická diagnostika osteoartrózy;
- Osteoartróza ve stupních 1-2;
- Pacienti, kteří provádějí lékařskou léčbu a kteří jsou pro studii zkoušejícího způsobilí pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významným traumatem v anamnéze;
- Pacienti, kteří podstoupili operaci postižených kloubů;
- Koexistence nemocí, které by mohly bránit úspěšnému ukončení studie (revmatismus a další);
- Těhotné pacientky a / nebo kojení;
- Pacienti s fenylketonurií;
- Pacienti s klinickou diagnózou těžkého selhání ledvin;
- Pacienti s klinickou diagnózou závažného onemocnění jater;
- Pacienti s klinickou diagnózou poruch srážlivosti;
- Pacienti, kteří jsou léčeni antiagregačními a/nebo antikoagulancii;
- Pacienti s citlivými složkami vzorce;
- Pacienti s emočními poruchami, které narušují sběr dat;
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účelem studie a nepodepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test 1
Orální prášek EMS
|
Chondroitin sulfát 1200 mg Glukosamin sulfát 1500 mg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test 2
Tvrdé kapsle EMS
|
Chondroitin sulfát 1200 mg Glukosamin sulfát 1500 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávač 1
Orální prášek Zodiac
|
Chondroitin sulfát 1200 mg + glukosamin sulfát 1500 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávač 2
Tvrdé tobolky - Zodiac
|
Chondroitin sulfát 1200 mg + glukosamin sulfát 1500 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení bolesti.
Časové okno: V0 (screening); V1 (Inclusion); V2 (2 týdny); V3 (4 týdny); V4 (8 týdnů); V5 (12 týdnů); V6 (24 týdnů).
|
V0 (screening); V1 (Inclusion); V2 (2 týdny); V3 (4 týdny); V4 (8 týdnů); V5 (12 týdnů); V6 (24 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
12. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGSEMS1108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .