Eficacia de la Glucosamina + Condroitina en la Osteoartrosis
22 de febrero de 2013 actualizado por: Azidus Brasil
Estudio Aleatorizado de Dos Formas de Dosificación (Polvo Oral y Cápsula) de "Condroitina + Sulfato de Glucosamina" Producida por el Laboratorio EMS en Comparación con el Producto Condroflex (Polvo Oral y Cápsulas) Producido por el Laboratorio Zodiac en el Tratamiento de la Osteoartrosis.
El objetivo de este estudio es verificar la no inferioridad de las 2 formulaciones producidas por EMS en comparación con las mismas sustancias y formas farmacéuticas del producto Condroflex (Zodiac), al promover el alivio de los síntomas de la osteoartrosis como el dolor, la rigidez y la capacidad funcional que se medirá periódicamente mediante la “Escala Visual Analógica” del dolor (EVA) y el cuestionario de Lequesne.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Sulfato de condroitina EMS + sulfato de glucosamina (polvo oral)
- Suplemento dietético: Sulfato de condroitina EMS 1200 mg + Sulfato de glucosamina 1500 mg (cápsulas duras)
- Suplemento dietético: Zodiac: Sulfato de Condroitina 1200mg + Sulfato de Glucosamina 1500mg (Polvo oral)
- Suplemento dietético: Sulfato de Condroitina Zodiac 1200mg + Sulfato de Glucosamina 1500mg (cápsulas duras)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sao Paulo
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Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén de acuerdo con todos los aspectos del estudio y firmen el Consentimiento Informado;
- Pacientes de ambos sexos;
- Edad superior a 30 años;
- Diagnóstico clínico y radiológico de la artrosis;
- Osteoartritis en grados 1-2;
- Pacientes que estén realizando tratamiento médico y que, para prueba del Investigador, sean elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trauma clínicamente significativo;
- Pacientes que se sometieron a cirugía en las articulaciones afectadas;
- Coexistencia de enfermedades que puedan impedir la conclusión exitosa del ensayo (reumatismo y otros);
- Pacientes embarazadas y/o en período de lactancia;
- Pacientes con fenilcetonuria;
- Pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia renal grave;
- Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad hepática grave;
- Pacientes con diagnóstico clínico de trastornos de la coagulación;
- Pacientes que estén siendo tratados con antiagregantes y/o anticoagulantes;
- Pacientes con componentes sensibles de la fórmula;
- Pacientes con trastornos emocionales que interfieren en la captura de datos;
- Pacientes que no estén de acuerdo con los propósitos del estudio y no hayan firmado el Consentimiento Informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prueba 1
Polvo oral EMS
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Sulfato de condroitina 1200 mg Sulfato de glucosamina 1500 mg
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EXPERIMENTAL: Prueba 2
Cápsulas duras EMS
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Sulfato de condroitina 1200 mg Sulfato de glucosamina 1500 mg
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador 1
Zodíaco de polvos orales
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Sulfato de Condroitina 1200mg + Sulfato de Glucosamina 1500mg
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador 2
Cápsulas duras - Zodiac
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Sulfato de Condroitina 1200mg + Sulfato de Glucosamina 1500mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución del dolor.
Periodo de tiempo: V0 (detección); V1 (Inclusión); V2 (2 semanas); V3 (4 semanas); V4 (8 semanas); V5 (12 semanas); V6 (24 semanas).
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V0 (detección); V1 (Inclusión); V2 (2 semanas); V3 (4 semanas); V4 (8 semanas); V5 (12 semanas); V6 (24 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGSEMS1108
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