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Wirksamkeit von Glucosamin + Chondroitin bei Arthrose

22. Februar 2013 aktualisiert von: Azidus Brasil

Randomisierte Studie von zwei Darreichungsformen (Pulver zum Einnehmen und Kapsel) von „Chondroitin + Glucosaminsulfat“, hergestellt vom Labor EMS im Vergleich zum Produkt Condroflex (Pulver zum Einnehmen und Kapseln), hergestellt vom Labor Zodiac bei der Behandlung von Osteoarthrose.

Dieses Studienziel ist es, die Nichtunterlegenheit der 2 von EMS hergestellten Formulierungen gegenüber den gleichen Substanzen und Darreichungsformen des Produkts Condroflex (Zodiac) zu überprüfen, indem sie die Linderung von Arthrose-Symptomen wie Schmerzen, Steifheit und Funktionsfähigkeit fördern wird periodisch mit der "Visuellen Analogskala" des Schmerzes (VAS) und dem Fragebogen von Lequesne gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit allen Aspekten der Studie einverstanden sind und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Patienten beiderlei Geschlechts;
  • Alter über 30 Jahre;
  • Klinische und radiologische Diagnostik der Osteoarthritis;
  • Osteoarthritis in Grad 1-2;
  • Patienten, die eine medizinische Behandlung durchführen und die für die Studie des Prüfarztes für die Studie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem klinisch signifikanten Trauma in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die an betroffenen Gelenken operiert wurden;
  • Koexistenz von Krankheiten, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnten (Rheuma und andere);
  • Schwangere und/oder Stillende;
  • Patienten mit Phenylketonurie;
  • Patienten mit klinischer Diagnose einer schweren Niereninsuffizienz;
  • Patienten mit klinischer Diagnose einer schweren Lebererkrankung;
  • Patienten mit klinischer Diagnose von Gerinnungsstörungen;
  • Patienten, die mit Antiaggregations- und/oder Antikoagulantien behandelt werden;
  • Patienten mit empfindlichen Komponenten der Formel;
  • Patienten mit emotionalen Störungen, die die Datenerfassung beeinträchtigen;
  • Patienten, die mit den Zwecken der Studie nicht einverstanden sind und die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prüfung 1
Orales Pulver EMS
Nahrungsergänzungsmittel: EMS Chondroitinsulfat + Glucosaminsulfat (Pulver zum Einnehmen)
Chondroitinsulfat 1200 mg Glucosaminsulfat 1500 mg
EXPERIMENTAL: Prüfung 2
Hartkapseln EMS
Nahrungsergänzungsmittel: EMS Chondroitinsulfat 1200 mg + Glucosaminsulfat 1500 mg (Hartkapseln)
Chondroitinsulfat 1200 mg Glucosaminsulfat 1500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 1
Orales Pulver Zodiac
Nahrungsergänzungsmittel: Sternzeichen: Chondroitinsulfat 1200 mg + Glucosaminsulfat 1500 mg (Pulver zum Einnehmen)
Chondroitinsulfat 1200 mg + Glucosaminsulfat 1500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 2
Hartkapseln - Sternzeichen
Nahrungsergänzungsmittel: Zodiac Chondroitinsulfat 1200 mg + Glucosaminsulfat 1500 mg (Hartkapseln)
Chondroitinsulfat 1200 mg + Glucosaminsulfat 1500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der Schmerzen.
Zeitfenster: V0 (Screening); V1 (Inklusion); V2 (2 Wochen); V3 (4 Wochen); V4 (8 Wochen); V5 (12 Wochen); V6 (24 Wochen).
V0 (Screening); V1 (Inklusion); V2 (2 Wochen); V3 (4 Wochen); V4 (8 Wochen); V5 (12 Wochen); V6 (24 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azidus Brasil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGSEMS1108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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