- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00860873
Effektiviteten av Glucosamine + Chondroitin i slitasjegikt
22. februar 2013 oppdatert av: Azidus Brasil
Randomisert studie av to doseringsformer (oral pulver og kapsel) av "Kondroitin + Glucosamine Sulfate" produsert av Laboratory EMS sammenlignet med produktet Condroflex (oral pulver og kapsler) produsert av Laboratory Zodiac i behandling av artrose.
Målet med denne studien er å kontrollere at de 2 formuleringene produsert av EMS ikke er mindreverdig sammenlignet med de samme stoffene og farmasøytiske formene til produktet Condroflex (Zodiac), ved å fremme lindring av slitasjegiktsymptomer som smerte, stivhet og funksjonsevne som vil periodisk bli målt ved å bruke "Visual Analog Scale" av smerte (VAS) og spørreskjemaet til Lequesne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: EMS Chondroitin Sulfate + Glucosamine Sulfate (oralt pulver)
- Kosttilskudd: EMS Chondroitin Sulfate 1200mg + Glucosamine Sulfate 1500mg (harde kapsler)
- Kosttilskudd: Stjernetegn: Kondroitinsulfat 1200mg + Glukosaminsulfat 1500mg (oralt pulver)
- Kosttilskudd: Zodiac Chondroitin Sulfate 1200mg + Glucosamine Sulfate 1500mg (harde kapsler)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er enige i alle aspekter av studien og signerer det informerte samtykket;
- Pasienter av begge kjønn;
- Alder over 30 år;
- Klinisk og radiologisk diagnose av slitasjegikt;
- Artrose i klasse 1-2;
- Pasienter som utfører medisinsk behandling og som, for utprøving av Investigator, er kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med traumer som er klinisk signifikante;
- Pasienter som ble operert på berørte ledd;
- Sameksistens av sykdommer som kan hindre en vellykket avslutning av forsøket (revmatisme og andre);
- Gravide pasienter og/eller amming;
- Pasienter med fenylketonuri;
- Pasienter med klinisk diagnose av alvorlig nyresvikt;
- Pasienter med klinisk diagnose av alvorlig leversykdom;
- Pasienter med klinisk diagnose av koagulasjonsforstyrrelser;
- Pasienter som behandles med anti-aggregerende og/eller antikoagulantia;
- Pasienter med sensitive komponenter i formelen;
- Pasienter med emosjonelle lidelser som forstyrrer fangst av data;
- Pasienter som ikke er enige i formålet med studien og som ikke signerte det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Test 1
Oral Powder EMS
|
Kondroitinsulfat 1200mg Glukosaminsulfat 1500mg
|
EKSPERIMENTELL: Test 2
Harde kapsler EMS
|
Kondroitinsulfat 1200mg Glukosaminsulfat 1500mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 1
Oral Powder Zodiac
|
Kondroitinsulfat 1200mg + Glukosaminsulfat 1500mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 2
Harde kapsler - Zodiac
|
Kondroitinsulfat 1200mg + Glukosaminsulfat 1500mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nedgang i smerte.
Tidsramme: V0 (Screening); V1 (Inkludering); V2 (2 uker); V3 (4 uker); V4 (8 uker); V5 (12 uker); V6 (24 uker).
|
V0 (Screening); V1 (Inkludering); V2 (2 uker); V3 (4 uker); V4 (8 uker); V5 (12 uker); V6 (24 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGSEMS1108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EMS Chondroitin Sulfate + Glucosamine Sulfate (oralt pulver)
-
Columbia UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringAnemi | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | Ungdoms idiopatisk skoliose | Spinal Fusjon | Peroperative/postoperative komplikasjoner | Nevromuskulær skoliose | JernmangelForente stater
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...FullførtHjertesvikt, systolisk | Jernmangelanemi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAnemiske, kritisk syke pasienterForente stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Basilea Pharmaceutica International LtdFullførtHematologisk malignitetForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentPost Gastrectomy AnemiKorea, Republikken
-
Vedanta Biosciences, Inc.Bristol-Myers SquibbFullførtMelanom | Magekreft | Tykktarmskreft | Metastatisk kreft | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomaForente stater
-
Wayne State UniversityChildren's Hospital of Michigan; American Regent, Inc.TilbaketrukketJernmangelanemi | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater
-
University of Alabama at BirminghamJuvenile Diabetes Research Foundation; Janssen Pharmaceuticals; NOW Foods; Diamyd...FullførtType I diabetesForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Solid neoplasma fra barndommen | Tilbakevendende anaplastisk storcellet lymfom i barndommenForente stater, Canada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med ikke-metastatisk ekstrakranielt Ewing-sarkomLokalisert ekstraskjelett Ewing-sarkom | Perifer primitiv nevroektodermal beinsvulst | Perifer primitiv nevroektodermal svulst i bløtvevForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Australia, New Zealand, Puerto Rico