Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Glucosamine + Chondroitin i slitasjegikt

22. februar 2013 oppdatert av: Azidus Brasil

Randomisert studie av to doseringsformer (oral pulver og kapsel) av "Kondroitin + Glucosamine Sulfate" produsert av Laboratory EMS sammenlignet med produktet Condroflex (oral pulver og kapsler) produsert av Laboratory Zodiac i behandling av artrose.

Målet med denne studien er å kontrollere at de 2 formuleringene produsert av EMS ikke er mindreverdig sammenlignet med de samme stoffene og farmasøytiske formene til produktet Condroflex (Zodiac), ved å fremme lindring av slitasjegiktsymptomer som smerte, stivhet og funksjonsevne som vil periodisk bli målt ved å bruke "Visual Analog Scale" av smerte (VAS) og spørreskjemaet til Lequesne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er enige i alle aspekter av studien og signerer det informerte samtykket;
  • Pasienter av begge kjønn;
  • Alder over 30 år;
  • Klinisk og radiologisk diagnose av slitasjegikt;
  • Artrose i klasse 1-2;
  • Pasienter som utfører medisinsk behandling og som, for utprøving av Investigator, er kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med traumer som er klinisk signifikante;
  • Pasienter som ble operert på berørte ledd;
  • Sameksistens av sykdommer som kan hindre en vellykket avslutning av forsøket (revmatisme og andre);
  • Gravide pasienter og/eller amming;
  • Pasienter med fenylketonuri;
  • Pasienter med klinisk diagnose av alvorlig nyresvikt;
  • Pasienter med klinisk diagnose av alvorlig leversykdom;
  • Pasienter med klinisk diagnose av koagulasjonsforstyrrelser;
  • Pasienter som behandles med anti-aggregerende og/eller antikoagulantia;
  • Pasienter med sensitive komponenter i formelen;
  • Pasienter med emosjonelle lidelser som forstyrrer fangst av data;
  • Pasienter som ikke er enige i formålet med studien og som ikke signerte det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test 1
Oral Powder EMS
Kondroitinsulfat 1200mg Glukosaminsulfat 1500mg
EKSPERIMENTELL: Test 2
Harde kapsler EMS
Kondroitinsulfat 1200mg Glukosaminsulfat 1500mg
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 1
Oral Powder Zodiac
Kondroitinsulfat 1200mg + Glukosaminsulfat 1500mg
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 2
Harde kapsler - Zodiac
Kondroitinsulfat 1200mg + Glukosaminsulfat 1500mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i smerte.
Tidsramme: V0 (Screening); V1 (Inkludering); V2 (2 uker); V3 (4 uker); V4 (8 uker); V5 (12 uker); V6 (24 uker).
V0 (Screening); V1 (Inkludering); V2 (2 uker); V3 (4 uker); V4 (8 uker); V5 (12 uker); V6 (24 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CGSEMS1108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EMS Chondroitin Sulfate + Glucosamine Sulfate (oralt pulver)

3
Abonnere