Effectiviteit van glucosamine + chondroïtine bij artrose
22 februari 2013 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Gerandomiseerde studie van twee doseringsvormen (oraal poeder en capsule) van "chondroïtine + glucosaminesulfaat" geproduceerd door het laboratorium EMS in vergelijking met het product Condroflex (oraal poeder en capsules) geproduceerd door laboratorium Zodiac bij de behandeling van artrose.
Dit onderzoeksdoel is om de non-inferioriteit van de 2 formuleringen geproduceerd door EMS te controleren in vergelijking met dezelfde stoffen en farmaceutische vormen van het product Condroflex (Zodiac), door de verlichting van osteoartrosesymptomen zoals pijn, stijfheid en functionele capaciteit te bevorderen die zal periodiek worden gemeten met behulp van de "Visual Analog Scale" van pijn (VAS) en de vragenlijst van Lequesne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: EMS Chondroïtinesulfaat + Glucosaminesulfaat (oraal poeder)
- Voedingssupplement: EMS Chondroïtinesulfaat 1200 mg + Glucosaminesulfaat 1500 mg (harde capsules)
- Voedingssupplement: Zodiac: chondroïtinesulfaat 1200 mg + glucosaminesulfaat 1500 mg (oraal poeder)
- Voedingssupplement: Zodiac Chondroïtinesulfaat 1200mg + Glucosaminesulfaat 1500mg (harde capsules)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazilië, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die akkoord gaan met alle aspecten van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Patiënten van beide geslachten;
- Leeftijd boven de 30 jaar;
- Klinische en radiologische diagnose van artrose;
- Artrose in graad 1-2;
- Patiënten die een medische behandeling ondergaan en die, voor onderzoek door Investigator, in aanmerking komen voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significant trauma;
- Patiënten die een operatie aan aangetaste gewrichten hebben ondergaan;
- Naast elkaar bestaan van ziekten die de succesvolle afronding van de studie zouden kunnen belemmeren (reuma en andere);
- Zwangere patiënten en/of borstvoeding;
- Patiënten met fenylketonurie;
- Patiënten met een klinische diagnose van ernstig nierfalen;
- Patiënten met een klinische diagnose van ernstige leverziekte;
- Patiënten met klinische diagnose van stollingsstoornissen;
- Patiënten die worden behandeld met antiaggregatie- en/of antistollingsmiddelen;
- Patiënten met gevoelige componenten van de formule;
- Patiënten met emotionele stoornissen die het vastleggen van gegevens verstoren;
- Patiënten die het niet eens zijn met de doeleinden van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Proef 1
Oraal Poeder EMS
|
Chondroïtinesulfaat 1200 mg Glucosaminesulfaat 1500 mg
|
|
EXPERIMENTEEL: Proef 2
EMS harde capsules
|
Chondroïtinesulfaat 1200 mg Glucosaminesulfaat 1500 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vergelijker 1
Mondelinge poederdierenriem
|
Chondroïtinesulfaat 1200 mg + glucosaminesulfaat 1500 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vergelijker 2
Harde capsules - Zodiac
|
Chondroïtinesulfaat 1200 mg + glucosaminesulfaat 1500 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van pijn.
Tijdsspanne: V0 (screening); V1 (Inclusie); V2 (2 weken); V3 (4 weken); V4 (8 weken); V5 (12 weken); V6 (24 weken).
|
V0 (screening); V1 (Inclusie); V2 (2 weken); V3 (4 weken); V4 (8 weken); V5 (12 weken); V6 (24 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGSEMS1108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .