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クロニジンまたはレボブピバカインによる術前鎮痛後の術後疼痛とSIRS (PPSAPACL)

2011年11月16日 更新者:Jasminka Persec, MD, PhD、University Hospital Dubrava

クロニジンまたはレボブピバカインによる術前鎮痛後の術後疼痛および全身性炎症性ストレス反応(SIRS)

この研究の目的は、硬膜外クロニジンの術前投与が硬膜外レボブピバカインよりも術後の痛みと全身性炎症ストレス反応を軽減するという仮説を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

研究により、中枢部位におけるプロスタグランジン E2 とインターロイキン 6 の上方制御が、患者における手術誘発炎症反応の重要な要素であることが示されました。 術後はサイトカインの産生の増加に関連しており、これにより痛みの感受性が増大します。 周術期の痛みを適切にコントロールすれば、手術に対する中枢性および末梢性の炎症反応をコントロールし、患者の転帰に与える影響をコントロールすることが可能です。 痛みの刺激の前に鎮痛薬を使用すると(予防的鎮痛)、中枢神経系における神経可塑性変化の進行が防止され、痛みが軽減されます。 クロニジンは、鎮静、鎮痛、血行動態特性を持つα2-アドレナリン作動薬です。 脊髄の後角における侵害受容刺激の伝達を阻害し、抑制性下行経路に作用します。 最近の実験的研究によると、クロニジンは炎症誘発性サイトカインのレベルを低下させ、アドレナリン受容体α-2Aを介して作用する過敏症を防止します。

レボブピバカインは長時間作用型の局所麻酔薬であり、ブピバカインの S-エナンチオマーであり、同一の麻酔効力を持っています。 腹腔内投与または手術部位の局所浸潤によってレボブピバカインを投与すると、レボブピバカインは鎮痛と炎症誘発性サイトカインの減少をもたらしました。 硬膜外およびくも膜下腔内のレボブピバカインの研究により、鎮痛剤消費量の減少により術後の鎮痛が改善されるという証拠が得られます。 しかし、その鎮痛が周術期の炎症ストレス反応を遮断するのに十分であるかどうかは依然として不明です。我々は、この 2 つの頻繁に使用される鎮痛薬の鎮痛効果と免疫調節効果を調査し、比較したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Dubrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

42年~77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸直腸切除手術の患者さん
  • 麻酔と手術の術前リスク、ASA (米国麻酔科学会) 身体状態 I または II

除外基準:

  • 糖尿病
  • 腎不全
  • 肝不全
  • 自己免疫疾患
  • コルチコステロイドと免疫抑制剤の使用
  • 稼働時間が6時間を超える場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クロニジン
クロニジンは、鎮静、鎮痛、血行動態特性を持つα2-アドレナリン作動薬です。 脊髄の後角における侵害受容刺激の伝達を阻害し、抑制性下行経路に作用します。
皮膚切開の 1 時間前に、硬膜外カテーテルで患者に 5 μg/kg のクロニジン [Catapres®、ベーリンガーインゲルハイム、ドイツ]、7 mL の 0.25% レボブピバカイン [Chirocaine®、Abbott S.p.A.、イタリア]、または 7 mL の生理食塩水を投与しました。この研究は、クロニジンとレボブピバカインの鎮痛効果と免疫調節効果を評価するために、クロニジンとレボブピバカインを対照群と比較するように設計されました。
他の名前:
  • クロニジン [Catapres®、ベーリンガーインゲルハイム、ドイツ]
  • レボブピバカイン [Chirocaine®、Abbott S.p.A.、イタリア]
アクティブコンパレータ:レボブピバカイン
レボブピバカインは長時間作用型の局所麻酔薬であり、ブピバカインの S-エナンチオマーであり、同一の麻酔効力を持っています。
皮膚切開の 1 時間前に、硬膜外カテーテルで患者に 5 μg/kg のクロニジン [Catapres®、ベーリンガーインゲルハイム、ドイツ]、7 mL の 0.25% レボブピバカイン [Chirocaine®、Abbott S.p.A.、イタリア]、または 7 mL の生理食塩水を投与しました。この研究は、クロニジンとレボブピバカインの鎮痛効果と免疫調節効果を評価するために、クロニジンとレボブピバカインを対照群と比較するように設計されました。
他の名前:
  • クロニジン [Catapres®、ベーリンガーインゲルハイム、ドイツ]
  • レボブピバカイン [Chirocaine®、Abbott S.p.A.、イタリア]

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後の痛みレベル
時間枠:手術の1時間前、手術開始から1時間後、手術から1時間、6時間、12時間、24時間後
手術の1時間前、手術開始から1時間後、手術から1時間、6時間、12時間、24時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全身性炎症ストレス反応
時間枠:手術の1時間前、手術開始から1時間後、手術から1時間、6時間、12時間、24時間後
手術の1時間前、手術開始から1時間後、手術から1時間、6時間、12時間、24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jasminka Persec, MD PhD、Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
  • スタディチェア:Zoran Persec, MD Msc、Department of Urology, University Hospital Dubrava
  • スタディディレクター:Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD、Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月16日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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