クロニジンまたはレボブピバカインによる術前鎮痛後の術後疼痛とSIRS (PPSAPACL)
クロニジンまたはレボブピバカインによる術前鎮痛後の術後疼痛および全身性炎症性ストレス反応(SIRS)
調査の概要
詳細な説明
研究により、中枢部位におけるプロスタグランジン E2 とインターロイキン 6 の上方制御が、患者における手術誘発炎症反応の重要な要素であることが示されました。 術後はサイトカインの産生の増加に関連しており、これにより痛みの感受性が増大します。 周術期の痛みを適切にコントロールすれば、手術に対する中枢性および末梢性の炎症反応をコントロールし、患者の転帰に与える影響をコントロールすることが可能です。 痛みの刺激の前に鎮痛薬を使用すると(予防的鎮痛)、中枢神経系における神経可塑性変化の進行が防止され、痛みが軽減されます。 クロニジンは、鎮静、鎮痛、血行動態特性を持つα2-アドレナリン作動薬です。 脊髄の後角における侵害受容刺激の伝達を阻害し、抑制性下行経路に作用します。 最近の実験的研究によると、クロニジンは炎症誘発性サイトカインのレベルを低下させ、アドレナリン受容体α-2Aを介して作用する過敏症を防止します。
レボブピバカインは長時間作用型の局所麻酔薬であり、ブピバカインの S-エナンチオマーであり、同一の麻酔効力を持っています。 腹腔内投与または手術部位の局所浸潤によってレボブピバカインを投与すると、レボブピバカインは鎮痛と炎症誘発性サイトカインの減少をもたらしました。 硬膜外およびくも膜下腔内のレボブピバカインの研究により、鎮痛剤消費量の減少により術後の鎮痛が改善されるという証拠が得られます。 しかし、その鎮痛が周術期の炎症ストレス反応を遮断するのに十分であるかどうかは依然として不明です。我々は、この 2 つの頻繁に使用される鎮痛薬の鎮痛効果と免疫調節効果を調査し、比較したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Dubrava
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸直腸切除手術の患者さん
- 麻酔と手術の術前リスク、ASA (米国麻酔科学会) 身体状態 I または II
除外基準:
- 糖尿病
- 腎不全
- 肝不全
- 自己免疫疾患
- コルチコステロイドと免疫抑制剤の使用
- 稼働時間が6時間を超える場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:クロニジン
クロニジンは、鎮静、鎮痛、血行動態特性を持つα2-アドレナリン作動薬です。
脊髄の後角における侵害受容刺激の伝達を阻害し、抑制性下行経路に作用します。
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皮膚切開の 1 時間前に、硬膜外カテーテルで患者に 5 μg/kg のクロニジン [Catapres®、ベーリンガーインゲルハイム、ドイツ]、7 mL の 0.25% レボブピバカイン [Chirocaine®、Abbott S.p.A.、イタリア]、または 7 mL の生理食塩水を投与しました。この研究は、クロニジンとレボブピバカインの鎮痛効果と免疫調節効果を評価するために、クロニジンとレボブピバカインを対照群と比較するように設計されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:レボブピバカイン
レボブピバカインは長時間作用型の局所麻酔薬であり、ブピバカインの S-エナンチオマーであり、同一の麻酔効力を持っています。
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皮膚切開の 1 時間前に、硬膜外カテーテルで患者に 5 μg/kg のクロニジン [Catapres®、ベーリンガーインゲルハイム、ドイツ]、7 mL の 0.25% レボブピバカイン [Chirocaine®、Abbott S.p.A.、イタリア]、または 7 mL の生理食塩水を投与しました。この研究は、クロニジンとレボブピバカインの鎮痛効果と免疫調節効果を評価するために、クロニジンとレボブピバカインを対照群と比較するように設計されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の痛みレベル
時間枠:手術の1時間前、手術開始から1時間後、手術から1時間、6時間、12時間、24時間後
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手術の1時間前、手術開始から1時間後、手術から1時間、6時間、12時間、24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身性炎症ストレス反応
時間枠:手術の1時間前、手術開始から1時間後、手術から1時間、6時間、12時間、24時間後
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手術の1時間前、手術開始から1時間後、手術から1時間、6時間、12時間、24時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jasminka Persec, MD PhD、Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
- スタディチェア:Zoran Persec, MD Msc、Department of Urology, University Hospital Dubrava
- スタディディレクター:Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD、Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1860
- 1861 (その他の識別子:Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
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