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Postoperative Schmerzen und SIRS nach präoperativer Analgesie mit Clonidin oder Levobupivacain (PPSAPACL)

16. November 2011 aktualisiert von: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Postoperative Schmerzen und systemische entzündliche Stressreaktion (SIRS) nach präoperativer Analgesie mit Clonidin oder Levobupivacain

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Hypothese zu untersuchen, dass die präoperative Verabreichung von epiduralem Clonidin die postoperativen Schmerzen und die systemische entzündliche Stressreaktion besser reduziert als epidurales Levobupivacain.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen zeigten, dass die Hochregulierung von Prostaglandin E2 und Interleukin-6 an zentralen Stellen ein wichtiger Bestandteil der durch eine Operation induzierten Entzündungsreaktion bei Patienten ist. Die postoperative Phase ist mit einer erhöhten Produktion von Zytokinen verbunden, die die Schmerzempfindlichkeit erhöhen. Mit einer angemessenen perioperativen Schmerzkontrolle ist es möglich, die zentrale und periphere Entzündungsreaktion auf die Operation zu kontrollieren und Einfluss auf die Patientenergebnisse zu nehmen. Der Einsatz von Analgetika vor dem Schmerzreiz (präventive Analgesie) verhindert die Entwicklung neuroplastischer Veränderungen im Zentralnervensystem und lindert Schmerzen. Clonidin ist ein alpha2-adrenerger Agonist mit sedierenden, analgetischen und hämodynamischen Eigenschaften. Es hemmt die Übertragung nozizeptiver Reize im Hinterhorn des Rückenmarks und wirkt auf die hemmenden absteigenden Bahnen. Jüngsten experimentellen Untersuchungen zufolge senkt Clonidin den proinflammatorischen Zytokinspiegel und verhindert eine Hypersensibilisierung durch die Adrenorezeptoren Alpha-2A.

Levobupivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum, S-Enantiomer von Bupivacain, mit identischer anästhetischer Wirksamkeit. Bei intraperitonealer Verabreichung oder durch lokale Infiltration der Operationsstelle bewirkte Levobupivacain eine Analgesie und eine Reduzierung proinflammatorischer Zytokine. Untersuchungen zu epiduralem und intrathekalem Levobupivacain liefern Hinweise auf eine verbesserte postoperative Analgesie bei reduziertem Analgetikaverbrauch. Es bleibt jedoch unklar, ob diese Analgesie ausreicht, um die entzündliche Stressreaktion während der perioperativen Zeit zu blockieren. Wir wollen die analgetische und immunmodulierende Wirksamkeit dieser beiden häufig verwendeten Analgetika untersuchen und vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kolorektaler Resektionschirurgie
  • präoperatives Anästhesie- und Operationsrisiko, ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
  • Autoimmunerkrankung
  • Verwendung von Kortikosteroiden und Immunsuppressiva
  • Betriebsdauer von mehr als sechs Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clonidin
Clonidin ist ein alpha2-adrenerger Agonist mit sedierenden, analgetischen und hämodynamischen Eigenschaften. Es hemmt die Übertragung nozizeptiver Reize im Hinterhorn des Rückenmarks und wirkt auf die hemmenden absteigenden Bahnen.
Eine Stunde vor der Hautinzision erhielten die Patienten über einen Epiduralkatheter 5 µg/kg Clonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Deutschland], 7 ml 0,25 % Levobupivacain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italien] oder 7 ml Kochsalzlösung. Ziel der Studie war es, Clonidin und Levobupivacain und anschließend beide mit der Kontrollgruppe zu vergleichen, um ihre analgetische und immunmodulierende Wirksamkeit zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Clonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Deutschland]
  • Levobupivacain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italien]
Aktiver Komparator: Levobupivacain
Levobupivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum, S-Enantiomer von Bupivacain, mit identischer anästhetischer Wirksamkeit.
Eine Stunde vor der Hautinzision erhielten die Patienten über einen Epiduralkatheter 5 µg/kg Clonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Deutschland], 7 ml 0,25 % Levobupivacain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italien] oder 7 ml Kochsalzlösung. Ziel der Studie war es, Clonidin und Levobupivacain und anschließend beide mit der Kontrollgruppe zu vergleichen, um ihre analgetische und immunmodulierende Wirksamkeit zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Clonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Deutschland]
  • Levobupivacain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italien]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
systemische entzündliche Stressreaktion
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
  • Studienstuhl: Zoran Persec, MD Msc, Department of Urology, University Hospital Dubrava
  • Studienleiter: Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Clonidin, Levobupivacain

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