- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00860899
Postoperative Schmerzen und SIRS nach präoperativer Analgesie mit Clonidin oder Levobupivacain (PPSAPACL)
Postoperative Schmerzen und systemische entzündliche Stressreaktion (SIRS) nach präoperativer Analgesie mit Clonidin oder Levobupivacain
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungen zeigten, dass die Hochregulierung von Prostaglandin E2 und Interleukin-6 an zentralen Stellen ein wichtiger Bestandteil der durch eine Operation induzierten Entzündungsreaktion bei Patienten ist. Die postoperative Phase ist mit einer erhöhten Produktion von Zytokinen verbunden, die die Schmerzempfindlichkeit erhöhen. Mit einer angemessenen perioperativen Schmerzkontrolle ist es möglich, die zentrale und periphere Entzündungsreaktion auf die Operation zu kontrollieren und Einfluss auf die Patientenergebnisse zu nehmen. Der Einsatz von Analgetika vor dem Schmerzreiz (präventive Analgesie) verhindert die Entwicklung neuroplastischer Veränderungen im Zentralnervensystem und lindert Schmerzen. Clonidin ist ein alpha2-adrenerger Agonist mit sedierenden, analgetischen und hämodynamischen Eigenschaften. Es hemmt die Übertragung nozizeptiver Reize im Hinterhorn des Rückenmarks und wirkt auf die hemmenden absteigenden Bahnen. Jüngsten experimentellen Untersuchungen zufolge senkt Clonidin den proinflammatorischen Zytokinspiegel und verhindert eine Hypersensibilisierung durch die Adrenorezeptoren Alpha-2A.
Levobupivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum, S-Enantiomer von Bupivacain, mit identischer anästhetischer Wirksamkeit. Bei intraperitonealer Verabreichung oder durch lokale Infiltration der Operationsstelle bewirkte Levobupivacain eine Analgesie und eine Reduzierung proinflammatorischer Zytokine. Untersuchungen zu epiduralem und intrathekalem Levobupivacain liefern Hinweise auf eine verbesserte postoperative Analgesie bei reduziertem Analgetikaverbrauch. Es bleibt jedoch unklar, ob diese Analgesie ausreicht, um die entzündliche Stressreaktion während der perioperativen Zeit zu blockieren. Wir wollen die analgetische und immunmodulierende Wirksamkeit dieser beiden häufig verwendeten Analgetika untersuchen und vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kolorektaler Resektionschirurgie
- präoperatives Anästhesie- und Operationsrisiko, ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status I oder II
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
- Leberinsuffizienz
- Autoimmunerkrankung
- Verwendung von Kortikosteroiden und Immunsuppressiva
- Betriebsdauer von mehr als sechs Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Clonidin
Clonidin ist ein alpha2-adrenerger Agonist mit sedierenden, analgetischen und hämodynamischen Eigenschaften.
Es hemmt die Übertragung nozizeptiver Reize im Hinterhorn des Rückenmarks und wirkt auf die hemmenden absteigenden Bahnen.
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Eine Stunde vor der Hautinzision erhielten die Patienten über einen Epiduralkatheter 5 µg/kg Clonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Deutschland], 7 ml 0,25 % Levobupivacain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italien] oder 7 ml Kochsalzlösung. Ziel der Studie war es, Clonidin und Levobupivacain und anschließend beide mit der Kontrollgruppe zu vergleichen, um ihre analgetische und immunmodulierende Wirksamkeit zu beurteilen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Levobupivacain
Levobupivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum, S-Enantiomer von Bupivacain, mit identischer anästhetischer Wirksamkeit.
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Eine Stunde vor der Hautinzision erhielten die Patienten über einen Epiduralkatheter 5 µg/kg Clonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Deutschland], 7 ml 0,25 % Levobupivacain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italien] oder 7 ml Kochsalzlösung. Ziel der Studie war es, Clonidin und Levobupivacain und anschließend beide mit der Kontrollgruppe zu vergleichen, um ihre analgetische und immunmodulierende Wirksamkeit zu beurteilen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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systemische entzündliche Stressreaktion
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
- Studienstuhl: Zoran Persec, MD Msc, Department of Urology, University Hospital Dubrava
- Studienleiter: Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Schmerzen, postoperativ
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Sympatholytika
- Levobupivacain
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1860
- 1861 (Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
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