Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny i SIRS po przedoperacyjnej analgezji klonidyną lub lewobupiwakainą (PPSAPACL)

16 listopada 2011 zaktualizowane przez: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Ból pooperacyjny i ogólnoustrojowa reakcja na stres zapalny (SIRS) po przedoperacyjnej analgezji klonidyną lub lewobupiwakainą

Celem tego badania było zbadanie hipotezy, że przedoperacyjne podanie klonidyny zewnątrzoponowej zmniejszy ból pooperacyjny i ogólnoustrojową reakcję na stres lepiej niż zewnątrzoponowe lewobupiwakaina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że regulacja w górę prostaglandyny E2 i interleukiny-6 w miejscach centralnych jest ważnym składnikiem odpowiedzi zapalnej wywołanej zabiegiem chirurgicznym u pacjentów. Okres pooperacyjny wiąże się ze zwiększoną produkcją cytokin, które zwiększają wrażliwość na ból. Dzięki odpowiedniej okołooperacyjnej kontroli bólu możliwe jest kontrolowanie ośrodkowej i obwodowej odpowiedzi zapalnej na operację oraz wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Stosowanie leków przeciwbólowych przed bodźcem bólowym (analgezja zapobiegawcza) zapobiega rozwojowi zmian neuroplastycznych w ośrodkowym układzie nerwowym oraz zmniejsza ból. Klonidyna jest agonistą alfa2-adrenergicznym o właściwościach uspokajających, przeciwbólowych i hemodynamicznych. Hamuje przekazywanie bodźców nocyceptywnych w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego, działając na hamujące szlaki zstępujące. Według ostatnich badań eksperymentalnych klonidyna obniża poziom cytokin prozapalnych i zapobiega nadwrażliwości, działając poprzez adrenoreceptory alfa-2A.

Lewobupiwakaina jest długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym, S-enancjomerem bupiwakainy, o identycznej sile działania znieczulającego. Lewobupiwakaina podawana dootrzewnowo lub miejscowo naciekowo w miejscu operacji powodowała działanie przeciwbólowe i redukcję cytokin prozapalnych. Badania zewnątrzoponowego i dooponowego lewobupiwakainy dostarczają dowodów na poprawę analgezji pooperacyjnej przy zmniejszonym zużyciu środków przeciwbólowych. Nie wiadomo jednak, czy taka analgezja jest wystarczająca do zablokowania odpowiedzi na stres zapalny w okresie okołooperacyjnym. Chcemy zbadać i porównać skuteczność przeciwbólową i immunomodulacyjną tych dwóch często stosowanych leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Dubrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

42 lata do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów po resekcji jelita grubego
  • przedoperacyjne ryzyko znieczulenia i operacji, ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stan fizyczny I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • niewydolność nerek
  • niewydolność wątroby
  • choroby autoimmunologiczne
  • stosowanie kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych
  • czas pracy przekraczający sześć godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: klonidyna
Klonidyna jest agonistą alfa2-adrenergicznym o właściwościach uspokajających, przeciwbólowych i hemodynamicznych. Hamuje przekazywanie bodźców nocyceptywnych w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego, działając na hamujące szlaki zstępujące.
Lek: klonidyna, lewobupiwakaina
Godzinę przed nacięciem skóry przez cewnik zewnątrzoponowy pacjenci otrzymywali 5 µg/kg klonidyny [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Niemcy], 7 ml 0,25% lewobupiwakainy [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Włochy] lub 7 ml soli fizjologicznej. Celem badania było porównanie klonidyny i lewobupiwakainy, a następnie obu z grupą kontrolną, w celu oceny ich skuteczności przeciwbólowej i immunomodulacyjnej.
Inne nazwy:
  • klonidyna [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Niemcy]
  • lewobupiwakaina [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Włochy]
Aktywny komparator: lewobupiwakaina
Lewobupiwakaina jest długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym, S-enancjomerem bupiwakainy, o identycznej sile działania znieczulającego.
Lek: klonidyna, lewobupiwakaina
Godzinę przed nacięciem skóry przez cewnik zewnątrzoponowy pacjenci otrzymywali 5 µg/kg klonidyny [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Niemcy], 7 ml 0,25% lewobupiwakainy [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Włochy] lub 7 ml soli fizjologicznej. Celem badania było porównanie klonidyny i lewobupiwakainy, a następnie obu z grupą kontrolną, w celu oceny ich skuteczności przeciwbólowej i immunomodulacyjnej.
Inne nazwy:
  • klonidyna [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Niemcy]
  • lewobupiwakaina [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Włochy]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 h przed zabiegiem, 1 h po rozpoczęciu zabiegu, 1 h, 6 h, 12 h i 24 h po zabiegu
1 h przed zabiegiem, 1 h po rozpoczęciu zabiegu, 1 h, 6 h, 12 h i 24 h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólnoustrojowa zapalna odpowiedź stresowa
Ramy czasowe: 1 h przed zabiegiem, 1 h po rozpoczęciu zabiegu, 1 h , 6 h , 12 h i 24 h po zabiegu
1 h przed zabiegiem, 1 h po rozpoczęciu zabiegu, 1 h , 6 h , 12 h i 24 h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
  • Krzesło do nauki: Zoran Persec, MD Msc, Department of Urology, University Hospital Dubrava
  • Dyrektor Studium: Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1860
  • 1861 (Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na klonidyna, lewobupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj