Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte og SIRS efter præoperativ analgesi med clonidin eller levobupivacain (PPSAPACL)

16. november 2011 opdateret af: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Postoperativ smerte og systemisk inflammatorisk stressrespons (SIRS) efter præoperativ analgesi med klonidin eller levobupivacain

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge hypotesen om, at præoperativ administration af epidural clonidin vil reducere postoperativ smerte og systemisk inflammatorisk stressrespons bedre end epidural levobupivacain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser viste, at opregulering af prostaglandin E2 og interleukin-6 på centrale steder er en vigtig komponent i kirurgi-induceret inflammatorisk respons hos patienter. Postoperativ periode er forbundet med en øget produktion af cytokiner, som øger smertefølsomheden. Med tilstrækkelig perioperativ smertekontrol er det muligt at kontrollere central og perifer inflammatorisk respons på operation og indflydelse på patientforløb. Brug af analgetika før smertestimulus (forebyggende analgesi) forhindrer udvikling af neuroplastiske ændringer i centralnervesystemet og reducerer smerte. Clonidin er en alfa2-adrenerg agonist med beroligende, analgetiske og hæmodynamiske egenskaber. Det hæmmer transmissionen af ​​nociceptive stimuli i rygmarvens dorsale horn, der virker på de hæmmende nedadgående veje. Ifølge nyere eksperimentelle undersøgelser sænker clonidin proinflammatorisk cytokinniveau og forhindrer hypersensibilisering, der virker gennem adrenoreceptorer alfa-2A.

Levobupivacain er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, S-enantiomer af bupivacain, med identisk anæstetisk styrke. Når det administreres intraperitonealt eller ved lokal infiltration af operationsstedet, fremkaldte levobupivacain analgesi og reduktion af proinflammatoriske cytokiner. Undersøgelser af epidural og intratekal levobupivacain giver evidens for forbedret postoperativ analgesi med reduceret analgetikaforbrug. Men det er stadig ukendt, om denne analgesi er tilstrækkelig nok til at blokere inflammatorisk stressrespons under perioperativ tid. Vi ønsker at undersøge og sammenligne den analgetiske og immunmodulerende effekt af disse to hyppigt anvendte analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kolorektal resektionsopererede patienter
  • præoperativ risiko for anæstesi og operation, ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • nyreinsufficiens
  • leverinsufficiens
  • autoimmun sygdom
  • kortikosteroid og immunsuppressiv brug
  • driftstid over seks timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: clonidin
Clonidin er en alfa2-adrenerg agonist med beroligende, analgetiske og hæmodynamiske egenskaber. Det hæmmer transmissionen af ​​nociceptive stimuli i rygmarvens dorsale horn, der virker på de hæmmende nedadgående veje.
Medicin: clonidin, levobupivacain
En time før hudincision, på epiduralt kateter, fik patienterne 5 µg/kg clonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Tyskland], 7 ml 0,25 % levobupivacain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italien] eller 7 ml saltvand. Undersøgelsen var designet til at sammenligne clonidin og levobupivacain, og derefter begge med kontrolgruppen, for at vurdere deres analgetiske og immunmodulerende effektivitet.
Andre navne:
  • clonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Tyskland]
  • levobupivacain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italien]
Aktiv komparator: levobupivacain
Levobupivacain er langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, S-enantiomer af bupivacain, med identisk anæstetisk styrke.
Medicin: clonidin, levobupivacain
En time før hudincision, på epiduralt kateter, fik patienterne 5 µg/kg clonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Tyskland], 7 ml 0,25 % levobupivacain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italien] eller 7 ml saltvand. Undersøgelsen var designet til at sammenligne clonidin og levobupivacain, og derefter begge med kontrolgruppen, for at vurdere deres analgetiske og immunmodulerende effektivitet.
Andre navne:
  • clonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Tyskland]
  • levobupivacain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italien]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative smerteniveau
Tidsramme: 1 time før operationen, 1 time efter operationens start, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
1 time før operationen, 1 time efter operationens start, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
systemisk inflammatorisk stressrespons
Tidsramme: 1 time før operationen, 1 time efter operationens start, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
1 time før operationen, 1 time efter operationens start, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
  • Studiestol: Zoran Persec, MD Msc, Department of Urology, University Hospital Dubrava
  • Studieleder: Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1860
  • 1861 (Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med clonidin, levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner