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Dolore postoperatorio e SIRS dopo analgesia preoperatoria con clonidina o levobupivacaina (PPSAPACL)

16 novembre 2011 aggiornato da: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Dolore postoperatorio e risposta allo stress infiammatorio sistemico (SIRS) dopo analgesia preoperatoria con clonidina o levobupivacaina

Lo scopo di questo studio era di indagare l'ipotesi che la somministrazione preoperatoria di clonidina epidurale riduca il dolore postoperatorio e la risposta allo stress infiammatorio sistemico meglio della levobupivacaina epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le indagini hanno dimostrato che la sovraregolazione della prostaglandina E2 e dell'interleuchina-6 nei siti centrali è una componente importante della risposta infiammatoria indotta dalla chirurgia nei pazienti. Il periodo postoperatorio è associato ad un aumento della produzione di citochine, che aumentano la sensibilità al dolore. Con un adeguato controllo del dolore perioperatorio è possibile controllare la risposta infiammatoria centrale e periferica alla chirurgia e influenzare gli esiti del paziente. L'uso di analgesici prima dello stimolo doloroso (analgesia preventiva) previene lo sviluppo di alterazioni neuroplastiche nel sistema nervoso centrale e riduce il dolore. La clonidina è un agonista alfa2-adrenergico con proprietà sedative, analgesiche ed emodinamiche. Inibisce la trasmissione degli stimoli nocicettivi nel corno dorsale del midollo spinale, agendo sulle vie discendenti inibitorie. Secondo recenti indagini sperimentali la clonidina abbassa il livello di citochine proinfiammatorie e previene l'ipersensibilità agendo attraverso gli adrenorecettori alfa-2A.

La levobupivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione, enantiomero S della bupivacaina, con identica potenza anestetica. Quando somministrata per via intraperitoneale o mediante infiltrazione locale del sito operatorio, la levobupivacaina ha prodotto analgesia e riduzione delle citochine proinfiammatorie. Le indagini sulla levobupivacaina epidurale e intratecale forniscono prove di un miglioramento dell'analgesia postoperatoria con un ridotto consumo di analgesici. Tuttavia, non è noto se tale analgesia sia sufficiente a bloccare la risposta allo stress infiammatorio durante il periodo perioperatorio. Vogliamo indagare e confrontare l'efficacia analgesica e immunomodulante di questi due analgesici di uso frequente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento di resezione colorettale
  • rischio preoperatorio di anestesia e operazione, stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica
  • malattia autoimmune
  • uso di corticosteroidi e immunosoppressori
  • tempo di funzionamento superiore a sei ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: clonidina
La clonidina è un agonista alfa2-adrenergico con proprietà sedative, analgesiche ed emodinamiche. Inibisce la trasmissione degli stimoli nocicettivi nel corno dorsale del midollo spinale, agendo sulle vie discendenti inibitorie.
Droga: clonidina, levobupivacaina
Un'ora prima dell'incisione cutanea, su catetere epidurale, i pazienti hanno ricevuto 5 µg/kg di clonidina [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Germania], 7 mL di levobupivacaina allo 0,25% [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italia] o 7 mL di soluzione fisiologica. Lo studio è stato progettato per confrontare clonidina e levobupivacaina, e successivamente entrambe con il gruppo di controllo, al fine di valutarne l'efficacia analgesica e immunomodulante.
Altri nomi:
  • clonidina [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Germania]
  • levobupivacaina [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italia]
Comparatore attivo: levobupivacaina
La levobupivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione, S-enantiomero della bupivacaina, con identica potenza anestetica.
Droga: clonidina, levobupivacaina
Un'ora prima dell'incisione cutanea, su catetere epidurale, i pazienti hanno ricevuto 5 µg/kg di clonidina [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Germania], 7 mL di levobupivacaina allo 0,25% [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italia] o 7 mL di soluzione fisiologica. Lo studio è stato progettato per confrontare clonidina e levobupivacaina, e successivamente entrambe con il gruppo di controllo, al fine di valutarne l'efficacia analgesica e immunomodulante.
Altri nomi:
  • clonidina [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Germania]
  • levobupivacaina [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italia]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento, 1 ora dopo l'inizio dell'intervento, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
1 ora prima dell'intervento, 1 ora dopo l'inizio dell'intervento, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta allo stress infiammatorio sistemico
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento, 1 ora dopo l'inizio dell'intervento, 1 h, 6 h, 12 h e 24 h dopo l'intervento
1 ora prima dell'intervento, 1 ora dopo l'inizio dell'intervento, 1 h, 6 h, 12 h e 24 h dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
  • Cattedra di studio: Zoran Persec, MD Msc, Department of Urology, University Hospital Dubrava
  • Direttore dello studio: Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1860
  • 1861 (Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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