Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kipu ja SIRS preoperatiivisen analgesian jälkeen klonidiinilla tai levobupivakaiinilla (PPSAPACL)

keskiviikko 16. marraskuuta 2011 päivittänyt: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Leikkauksen jälkeinen kipu ja systeeminen tulehduksellinen stressivaste (SIRS) klonidiinilla tai levobupivakaiinilla suoritetun preoperatiivisen analgesian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia hypoteesia, että epiduraaliklonidiinin antaminen ennen leikkausta vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja systeemistä tulehduksellista stressivastetta paremmin kuin epiduraalinen levobupivakaiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset osoittivat, että prostaglandiini E2:n ja interleukiini-6:n lisääntynyt säätely keskeisissä kohdissa on tärkeä osa leikkauksen aiheuttamaa tulehdusvastetta potilailla. Leikkauksen jälkeinen ajanjakso liittyy lisääntyneeseen sytokiinien tuotantoon, mikä lisää kipuherkkyyttä. Riittävällä perioperatiivisen kivun hallinnan avulla on mahdollista hallita keskus- ja perifeeristä tulehdusvastetta leikkaukseen ja vaikuttaa potilaiden tuloksiin. Kipulääkkeiden käyttö ennen kipuärsytystä (ennaltaehkäisevä analgesia) ehkäisee neuroplastisten muutosten kehittymistä keskushermostossa ja vähentää kipua. Klonidiini on alfa2-adrenerginen agonisti, jolla on rauhoittavia, analgeettisia ja hemodynaamisia ominaisuuksia. Se estää nosiseptiivisten ärsykkeiden siirtymisen selkäytimen dorsaalisessa sarvessa vaikuttaen inhiboiviin laskeutumisreitteihin. Viimeaikaisten kokeellisten tutkimusten mukaan klonidiini alentaa proinflammatoristen sytokiinien tasoa ja estää yliherkistymistä alfa-2A-adrenoreseptorien kautta.

Levobupivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, bupivakaiinin S-enantiomeeri, jolla on identtinen anestesiateho. Kun levobupivakaiinia annettiin intraperitoneaalisesti tai paikallisesti tunkeutumalla leikkauskohtaan, se aiheutti kivunlievitystä ja tulehdusta edistävien sytokiinien vähentymistä. Epiduraalisen ja intratekaalisen levobupivakaiinin tutkimukset tarjoavat todisteita parantuneesta leikkauksen jälkeisestä analgesiasta ja vähentyneestä analgeettien kulutuksesta. Mutta ei tiedetä, riittääkö tämä analgesia estämään tulehduksellista stressivastetta perioperatiivisen ajan aikana. Haluamme tutkia ja vertailla näiden kahden usein käytetyn analgeetin analgeettista ja immunomoduloivaa tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

42 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kolorektaaliresektioleikkauspotilaat
  • preoperatiivinen anestesian ja leikkauksen riski, ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes mellitus
  • munuaisten vajaatoiminta
  • maksan vajaatoiminta
  • autoimmuuni sairaus
  • kortikosteroidien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • toiminta-aika yli kuusi tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: klonidiini
Klonidiini on alfa2-adrenerginen agonisti, jolla on rauhoittavia, analgeettisia ja hemodynaamisia ominaisuuksia. Se estää nosiseptiivisten ärsykkeiden siirtymisen selkäytimen dorsaalisessa sarvessa vaikuttaen inhiboiviin laskeutumisreitteihin.
Lääke: klonidiini, levobupivakaiini
Tuntia ennen ihon viiltoa potilaat saivat epiduraalikatetrilla 5 µg/kg klonidiinia [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Saksa], 7 ml 0,25 % levobupivakaiinia [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italia] tai 7 ml suolaliuosta. Tutkimus suunniteltiin vertaamaan klonidiinia ja levobupivakaiinia sekä molempia vertailuryhmään, jotta voidaan arvioida niiden analgeettinen ja immunomoduloiva teho.
Muut nimet:
  • klonidiini [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Saksa]
  • levobupivakaiini [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italia]
Active Comparator: levobupivakaiini
Levobupivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, bupivakaiinin S-enantiomeeri, jolla on identtinen anestesiateho.
Lääke: klonidiini, levobupivakaiini
Tuntia ennen ihon viiltoa potilaat saivat epiduraalikatetrilla 5 µg/kg klonidiinia [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Saksa], 7 ml 0,25 % levobupivakaiinia [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italia] tai 7 ml suolaliuosta. Tutkimus suunniteltiin vertaamaan klonidiinia ja levobupivakaiinia sekä molempia vertailuryhmään, jotta voidaan arvioida niiden analgeettinen ja immunomoduloiva teho.
Muut nimet:
  • klonidiini [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Saksa]
  • levobupivakaiini [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italia]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen kivun taso
Aikaikkuna: 1 h ennen leikkausta, 1 h leikkauksen alkamisen jälkeen, 1 h, 6 h, 12 h ja 24 h leikkauksen jälkeen
1 h ennen leikkausta, 1 h leikkauksen alkamisen jälkeen, 1 h, 6 h, 12 h ja 24 h leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
systeeminen tulehduksellinen stressivaste
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta, 1 tunti leikkauksen alkamisen jälkeen, 1 h, 6 h, 12 h ja 24 h leikkauksen jälkeen
1 tunti ennen leikkausta, 1 tunti leikkauksen alkamisen jälkeen, 1 h, 6 h, 12 h ja 24 h leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Dubrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
  • Opintojen puheenjohtaja: Zoran Persec, MD Msc, Department of Urology, University Hospital Dubrava
  • Opintojohtaja: Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1860
  • 1861

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa