Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest a SIRS po předoperační analgezii klonidinem nebo levobupivakainem (PPSAPACL)

16. listopadu 2011 aktualizováno: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Pooperační bolest a systémová zánětlivá stresová reakce (SIRS) po předoperační analgezii klonidinem nebo levobupivakainem

Účelem této studie bylo prozkoumat hypotézu, že předoperační podání epidurálního klonidinu sníží pooperační bolest a systémovou zánětlivou stresovou reakci lépe než epidurální levobupivakain.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumy ukázaly, že upregulace prostaglandinu E2 a interleukinu-6 v centrálních místech je důležitou složkou chirurgicky indukované zánětlivé odpovědi u pacientů. Pooperační období je spojeno se zvýšenou produkcí cytokinů, které zvyšují citlivost na bolest. S adekvátní peroperační kontrolou bolesti je možné kontrolovat centrální a periferní zánětlivou odpověď na operaci a ovlivnit výsledky pacienta. Použití analgetik před podnětem bolesti (preventivní analgezie) zabraňuje rozvoji neuroplastických změn v centrálním nervovém systému a snižuje bolest. Klonidin je alfa2-adrenergní agonista se sedativními, analgetickými a hemodynamickými vlastnostmi. Inhibuje přenos nociceptivních podnětů v dorzálním rohu míšním, působí na inhibiční sestupné dráhy. Podle nedávných experimentálních výzkumů klonidin snižuje hladinu prozánětlivých cytokinů a zabraňuje hypersenzibilizaci působením adrenoreceptorů alfa-2A.

Levobupivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum, S-enantiomer bupivakainu, se stejnou anestetickou potencí. Při intraperitoneálním podání nebo lokální infiltraci do místa operace levobupivakain vyvolal analgezii a snížení prozánětlivých cytokinů. Vyšetření epidurálního a intratekálního levobupivakainu poskytuje důkazy o zlepšené pooperační analgezii se sníženou spotřebou analgetik. Zůstává však neznámé, zda je tato analgezie dostatečná k blokování zánětlivé stresové reakce během perioperační doby. Chceme prozkoumat a porovnat analgetickou a imunomodulační účinnost těchto dvou často používaných analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

42 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s kolorektální resekcí
  • předoperační riziko anestezie a operace, ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • renální insuficience
  • jaterní nedostatečnost
  • autoimunitní onemocnění
  • užívání kortikosteroidů a imunosupresiv
  • doba provozu přesahující šest hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: klonidin
Klonidin je alfa2-adrenergní agonista se sedativními, analgetickými a hemodynamickými vlastnostmi. Inhibuje přenos nociceptivních podnětů v dorzálním rohu míšním, působí na inhibiční sestupné dráhy.
Lék: klonidin, levobupivakain
Jednu hodinu před kožní incizí na epidurálním katétru pacienti dostali 5 ug/kg klonidinu [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Německo], 7 ml 0,25% levobupivakainu [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Itálie] nebo 7 ml fyziologického roztoku. Studie byla navržena tak, aby porovnala klonidin a levobupivakain a následně oba s kontrolní skupinou, aby se posoudila jejich analgetická a imunomodulační účinnost.
Ostatní jména:
  • klonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Německo]
  • levobupivakain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Itálie]
Aktivní komparátor: levobupivakain
Levobupivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum, S-enantiomer bupivakainu, se stejnou anestetickou potencí.
Lék: klonidin, levobupivakain
Jednu hodinu před kožní incizí na epidurálním katétru pacienti dostali 5 ug/kg klonidinu [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Německo], 7 ml 0,25% levobupivakainu [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Itálie] nebo 7 ml fyziologického roztoku. Studie byla navržena tak, aby porovnala klonidin a levobupivakain a následně oba s kontrolní skupinou, aby se posoudila jejich analgetická a imunomodulační účinnost.
Ostatní jména:
  • klonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Německo]
  • levobupivakain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Itálie]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 1 h před operací, 1 h po začátku operace, 1 h , 6 h , 12 h a 24 h po operaci
1 h před operací, 1 h po začátku operace, 1 h , 6 h , 12 h a 24 h po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
systémovou zánětlivou stresovou reakci
Časové okno: 1 hodinu před operací, 1 hodinu po zahájení operace, 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
1 hodinu před operací, 1 hodinu po zahájení operace, 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Dubrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
  • Studijní židle: Zoran Persec, MD Msc, Department of Urology, University Hospital Dubrava
  • Ředitel studie: Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1860
  • 1861 (Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit