Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль и SIRS после предоперационной анальгезии клонидином или левобупивакаином (PPSAPACL)

16 ноября 2011 г. обновлено: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Послеоперационная боль и системная воспалительная стрессовая реакция (SIRS) после предоперационной анальгезии клонидином или левобупивакаином

Цель этого исследования заключалась в проверке гипотезы о том, что предоперационное введение эпидурального клонидина будет уменьшать послеоперационную боль и системную воспалительную реакцию на стресс лучше, чем эпидуральное введение левобупивакаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что активация простагландина Е2 и интерлейкина-6 в центральных органах является важным компонентом воспалительной реакции, вызванной хирургическим вмешательством, у пациентов. Послеоперационный период связан с повышенной продукцией цитокинов, усиливающих болевую чувствительность. При адекватном периоперационном контроле боли можно контролировать центральную и периферическую воспалительную реакцию на операцию и влиять на результаты лечения пациентов. Применение анальгетиков перед болевым раздражителем (превентивное обезболивание) предотвращает развитие нейропластических изменений в ЦНС, уменьшает боль. Клонидин является агонистом альфа2-адренорецепторов с седативными, анальгетическими и гемодинамическими свойствами. Тормозит передачу ноцицептивных раздражителей в задних рогах спинного мозга, действуя на тормозные нисходящие пути. Согласно последним экспериментальным исследованиям, клонидин снижает уровень провоспалительных цитокинов и предотвращает гиперсенсибилизацию, действуя через адренорецепторы альфа-2А.

Левобупивакаин представляет собой местный анестетик длительного действия, S-энантиомер бупивакаина с идентичной анестезирующей активностью. При внутрибрюшинном введении или местной инфильтрации места операции левобупивакаин вызывал обезболивание и снижение провоспалительных цитокинов. Исследования эпидурального и интратекального левобупивакаина свидетельствуют об улучшении послеоперационной анальгезии при сниженном потреблении анальгетиков. Но остается неизвестным, достаточно ли этой анальгезии для блокирования воспалительной стрессовой реакции в периоперационный период. Мы хотим исследовать и сравнить обезболивающую и иммуномодулирующую эффективность этих двух часто используемых анальгетиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 42 года до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты после колоректальной резекции
  • предоперационный риск анестезии и операции, ASA (Американское общество анестезиологов) физический статус I или II

Критерий исключения:

  • сахарный диабет
  • почечная недостаточность
  • печеночная недостаточность
  • аутоиммунное заболевание
  • применение кортикостероидов и иммунодепрессантов
  • время работы более шести часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: клонидин
Клонидин является агонистом альфа2-адренорецепторов с седативными, анальгетическими и гемодинамическими свойствами. Тормозит передачу ноцицептивных раздражителей в задних рогах спинного мозга, действуя на тормозные нисходящие пути.
Лекарство: клонидин, левобупивакаин
За час до кожного разреза через эпидуральный катетер пациенты получали 5 мкг/кг клонидина [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Германия], 7 мл 0,25% левобупивакаина [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Италия] или 7 мл физиологического раствора. Исследование было разработано для сравнения клонидина и левобупивакаина, а затем обоих с контрольной группой, чтобы оценить их обезболивающую и иммуномодулирующую эффективность.
Другие имена:
  • клонидин [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Германия]
  • левобупивакаин [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Италия]
Активный компаратор: левобупивакаин
Левобупивакаин — местный анестетик длительного действия, S-энантиомер бупивакаина, обладающий идентичной анестезирующей активностью.
Лекарство: клонидин, левобупивакаин
За час до кожного разреза через эпидуральный катетер пациенты получали 5 мкг/кг клонидина [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Германия], 7 мл 0,25% левобупивакаина [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Италия] или 7 мл физиологического раствора. Исследование было разработано для сравнения клонидина и левобупивакаина, а затем обоих с контрольной группой, чтобы оценить их обезболивающую и иммуномодулирующую эффективность.
Другие имена:
  • клонидин [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Германия]
  • левобупивакаин [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Италия]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: За 1 ч до операции, через 1 ч после начала операции, через 1 ч, 6 ч, 12 ч и 24 ч после операции
За 1 ч до операции, через 1 ч после начала операции, через 1 ч, 6 ч, 12 ч и 24 ч после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
системная воспалительная реакция на стресс
Временное ограничение: За 1 ч до операции, через 1 ч после начала операции, через 1 ч, 6 ч, 12 ч и 24 ч после операции
За 1 ч до операции, через 1 ч после начала операции, через 1 ч, 6 ч, 12 ч и 24 ч после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Dubrava

Следователи

  • Главный следователь: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
  • Учебный стул: Zoran Persec, MD Msc, Department of Urology, University Hospital Dubrava
  • Директор по исследованиям: Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1860
  • 1861

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться