Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn en SIRS na preoperatieve analgesie met clonidine of levobupivacaïne (PPSAPACL)

16 november 2011 bijgewerkt door: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Postoperatieve pijn en systemische inflammatoire stressrespons (SIRS) na preoperatieve analgesie met clonidine of levobupivacaïne

Het doel van deze studie was om de hypothese te onderzoeken dat preoperatieve toediening van epidurale clonidine postoperatieve pijn en systemische inflammatoire stressrespons beter zal verminderen dan epidurale levobupivacaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeken toonden aan dat opwaartse regulatie van prostaglandine E2 en interleukine-6 ​​op centrale plaatsen een belangrijk onderdeel is van een door een operatie veroorzaakte ontstekingsreactie bij patiënten. De postoperatieve periode wordt geassocieerd met een verhoogde productie van cytokines, die de pijngevoeligheid vergroten. Met adequate peri-operatieve pijnbeheersing is het mogelijk om de centrale en perifere ontstekingsreactie op een operatie onder controle te houden en de patiëntuitkomsten te beïnvloeden. Het gebruik van analgetica vóór de pijnprikkel (preventieve analgesie) voorkomt de ontwikkeling van neuroplastische veranderingen in het centrale zenuwstelsel en vermindert de pijn. Clonidine is een alfa2-adrenerge agonist met sedatieve, analgetische en hemodynamische eigenschappen. Het remt de overdracht van nociceptieve prikkels in de dorsale hoorn van het ruggenmerg en werkt in op de remmende dalende paden. Volgens recent experimenteel onderzoek verlaagt clonidine het niveau van pro-inflammatoire cytokines en voorkomt het hypersensibilisatie via adrenoreceptoren alfa-2A.

Levobupivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum, S-enantiomeer van bupivacaïne, met identieke anesthetische werking. Wanneer levobupivacaïne intraperitoneaal of door lokale infiltratie van de operatieplaats werd toegediend, produceerde het analgesie en vermindering van pro-inflammatoire cytokines. Onderzoeken van epidurale en intrathecale levobupivacaïne leveren bewijs voor verbeterde postoperatieve analgesie met verminderde analgetische consumptie. Maar het blijft onbekend of die analgesie voldoende is om de inflammatoire stressrespons tijdens de perioperatieve tijd te blokkeren. We willen de analgetische en immunomodulatie-efficiëntie van deze twee veelgebruikte analgetica onderzoeken en vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

42 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een colorectale resectieoperatie
  • preoperatief risico van anesthesie en operatie, ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I of II

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • nierinsufficiëntie
  • lever insufficiëntie
  • auto immuunziekte
  • gebruik van corticosteroïden en immunosuppressiva
  • bedrijfstijd van meer dan zes uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: clonidine
Clonidine is een alfa2-adrenerge agonist met sedatieve, analgetische en hemodynamische eigenschappen. Het remt de overdracht van nociceptieve prikkels in de dorsale hoorn van het ruggenmerg en werkt in op de remmende dalende paden.
Geneesmiddel: clonidine, levobupivacaïne
Een uur voorafgaand aan de huidincisie kregen de patiënten met een epidurale katheter 5 µg/kg clonidine [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Duitsland], 7 ml 0,25% levobupivacaïne [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italië] of 7 ml zoutoplossing. De studie was opgezet om clonidine en levobupivacaïne, en dan beide, te vergelijken met de controlegroep, om hun analgetische en immunomodulatie-effectiviteit te beoordelen.
Andere namen:
  • clonidine [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Duitsland]
  • levobupivacaïne [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italië]
Actieve vergelijker: levobupivacaïne
Levobupivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum, S-enantiomeer van bupivacaïne, met identieke anesthetische werking.
Geneesmiddel: clonidine, levobupivacaïne
Een uur voorafgaand aan de huidincisie kregen de patiënten met een epidurale katheter 5 µg/kg clonidine [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Duitsland], 7 ml 0,25% levobupivacaïne [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italië] of 7 ml zoutoplossing. De studie was opgezet om clonidine en levobupivacaïne, en dan beide, te vergelijken met de controlegroep, om hun analgetische en immunomodulatie-effectiviteit te beoordelen.
Andere namen:
  • clonidine [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Duitsland]
  • levobupivacaïne [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italië]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie, 1 uur na aanvang van de operatie, 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
1 uur voor de operatie, 1 uur na aanvang van de operatie, 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
systemische inflammatoire stressrespons
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie, 1 uur na aanvang van de operatie, 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
1 uur voor de operatie, 1 uur na aanvang van de operatie, 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
  • Studie stoel: Zoran Persec, MD Msc, Department of Urology, University Hospital Dubrava
  • Studie directeur: Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1860
  • 1861 (Andere identificatie: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren