Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärta och SIRS efter preoperativ analgesi med klonidin eller levobupivakain (PPSAPACL)

16 november 2011 uppdaterad av: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Postoperativ smärta och systemisk inflammatorisk stressrespons (SIRS) efter preoperativ analgesi med klonidin eller levobupivakain

Syftet med denna studie var att undersöka hypotesen att preoperativ administrering av epidural klonidin kommer att minska postoperativ smärta och systemiskt inflammatoriskt stresssvar bättre än epiduralt levobupivakain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningar visade att uppreglering av prostaglandin E2 och interleukin-6 på centrala platser är en viktig komponent i kirurgiinducerat inflammatoriskt svar hos patienter. Postoperativ period är förknippad med en ökad produktion av cytokiner, vilket ökar smärtkänsligheten. Med adekvat perioperativ smärtkontroll är det möjligt att kontrollera central och perifer inflammatorisk respons på kirurgi, och påverka patientens resultat. Användning av analgetika före smärtstimulans (förebyggande analgesi) förhindrar utveckling av neuroplastiska förändringar i centrala nervsystemet och minskar smärta. Clonidin är en alfa2-adrenerg agonist med lugnande, smärtstillande och hemodynamiska egenskaper. Det hämmar överföringen av nociceptiva stimuli i ryggmärgens dorsala horn och verkar på de hämmande nedåtgående banorna. Enligt nya experimentella undersökningar sänker klonidin proinflammatoriska cytokinnivåer och förhindrar hypersensibilisering som verkar genom adrenoreceptorer alfa-2A.

Levobupivakain är ett långverkande lokalbedövningsmedel, S-enantiomer av bupivakain, med identisk anestetisk styrka. När levobupivakain administrerades intraperitonealt eller genom lokal infiltration av operationsstället, gav levobupivakain analgesi och minskning av proinflammatoriska cytokiner. Undersökningar av epiduralt och intratekalt levobupivakain ger bevis för förbättrad postoperativ analgesi med minskad analgetikakonsumtion. Men det är fortfarande okänt om den analgesin är tillräcklig för att blockera inflammatorisk stressrespons under perioperativ tid. Vi vill undersöka och jämföra smärtstillande och immunmodulerande effekt av dessa två ofta använda analgetika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

42 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med kolorektal resektion
  • preoperativ risk för anestesi och operation, ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II

Exklusions kriterier:

  • diabetes mellitus
  • njurinsufficiens
  • leverinsufficiens
  • autoimmun sjukdom
  • kortikosteroid och immunsuppressiv användning
  • drifttid överstigande sex timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: klonidin
Clonidin är en alfa2-adrenerg agonist med lugnande, smärtstillande och hemodynamiska egenskaper. Det hämmar överföringen av nociceptiva stimuli i ryggmärgens dorsala horn och verkar på de hämmande nedåtgående banorna.
Läkemedel: klonidin, levobupivakain
En timme före hudsnitt, på epiduralkateter, fick patienterna 5 µg/kg klonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Tyskland], 7 ml 0,25 % levobupivakain [Chirocaine®, Abbott Sp.A., Italien] eller 7 ml saltlösning. Studien utformades för att jämföra klonidin och levobupivakain, och än båda med kontrollgruppen, för att bedöma deras analgetiska och immunmodulerande effekt.
Andra namn:
  • klonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Tyskland]
  • levobupivakain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italien]
Aktiv komparator: levobupivakain
Levobupivakain är långverkande lokalbedövningsmedel, S-enantiomer av bupivakain, med identisk anestetisk styrka.
Läkemedel: klonidin, levobupivakain
En timme före hudsnitt, på epiduralkateter, fick patienterna 5 µg/kg klonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Tyskland], 7 ml 0,25 % levobupivakain [Chirocaine®, Abbott Sp.A., Italien] eller 7 ml saltlösning. Studien utformades för att jämföra klonidin och levobupivakain, och än båda med kontrollgruppen, för att bedöma deras analgetiska och immunmodulerande effekt.
Andra namn:
  • klonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Tyskland]
  • levobupivakain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italien]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativ smärtnivå
Tidsram: 1 timme före operation, 1 timme efter operationsstart, 1 timme, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
1 timme före operation, 1 timme efter operationsstart, 1 timme, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
systemisk inflammatorisk stressrespons
Tidsram: 1 timme före operation, 1 timme efter operationsstart, 1 timme, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
1 timme före operation, 1 timme efter operationsstart, 1 timme, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Utredare

  • Huvudutredare: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
  • Studiestol: Zoran Persec, MD Msc, Department of Urology, University Hospital Dubrava
  • Studierektor: Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1860
  • 1861 (Annan identifierare: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera