Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalom és SIRS preoperatív fájdalomcsillapítás után klonidinnel vagy levobupivakainnal (PPSAPACL)

2011. november 16. frissítette: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Posztoperatív fájdalom és szisztémás gyulladásos stresszreakció (SIRS) a műtét előtti fájdalomcsillapítás után klonidinnel vagy levobupivakainnal

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja azt a hipotézist, hogy az epidurális klonidin preoperatív beadása jobban csökkenti a posztoperatív fájdalmat és a szisztémás gyulladásos stresszválaszt, mint az epidurális levobupivakain.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatok kimutatták, hogy a prosztaglandin E2 és az interleukin-6 centrális helyeken történő felszabályozása a betegek műtéti indukálta gyulladásos válaszának fontos összetevője. A posztoperatív időszak a citokinek fokozott termelésével jár, ami fokozza a fájdalomérzékenységet. Megfelelő perioperatív fájdalomcsillapítással lehetővé válik a műtétre adott centrális és perifériás gyulladásos válasz szabályozása, valamint a betegek kimenetelének befolyásolása. A fájdalomcsillapítók használata a fájdalominger előtt (megelőző fájdalomcsillapítás) megakadályozza a neuroplasztikus változások kialakulását a központi idegrendszerben, és csökkenti a fájdalmat. A klonidin egy alfa2-adrenerg agonista, nyugtató, fájdalomcsillapító és hemodinamikai tulajdonságokkal. Gátolja a nociceptív ingerek átvitelét a gerincvelő hátsó szarvában, és a gátló leszállópályákra hat. Újabb kísérleti vizsgálatok szerint a klonidin csökkenti a proinflammatorikus citokin szintet, és megakadályozza az alfa-2A adrenoreceptorokon keresztül ható túlérzékenységet.

A levobupivakain egy hosszan ható helyi érzéstelenítő, a bupivakain S-enantiomerje, azonos érzéstelenítő hatású. Ha intraperitoneálisan vagy helyi infiltrációval adják be a műtéti helyre, a levobupivakain fájdalomcsillapítást és a proinflammatorikus citokinek csökkentését váltotta ki. Az epidurális és intrathecalis levobupivakain vizsgálata bizonyítékot szolgáltat a posztoperatív fájdalomcsillapítás javulására, csökkentett fájdalomcsillapító fogyasztás mellett. Azonban továbbra sem ismert, hogy ez a fájdalomcsillapítás elegendő-e a gyulladásos stresszválasz blokkolására a perioperatív időszakban. Szeretnénk megvizsgálni és összehasonlítani ennek a két gyakran használt fájdalomcsillapítónak a fájdalomcsillapító és immunmodulációs hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Dubrava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

42 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kolorektális reszekciós műtéti betegek
  • preoperatív anesztézia és műtét kockázata, ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapot I vagy II

Kizárási kritériumok:

  • diabetes mellitus
  • veseelégtelenség
  • májelégtelenség
  • autoimmun betegség
  • kortikoszteroidok és immunszuppresszív szerek alkalmazása
  • hat órát meghaladó üzemidő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: klonidin
A klonidin egy alfa2-adrenerg agonista, nyugtató, fájdalomcsillapító és hemodinamikai tulajdonságokkal. Gátolja a nociceptív ingerek átvitelét a gerincvelő hátsó szarvában, és a gátló leszállópályákra hat.
Drog: klonidin, levobupivakain
Egy órával a bőrmetszés előtt epidurális katéteren a betegek 5 µg/kg klonidint [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Németország], 7 ml 0,25%-os levobupivakaint [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Olaszország] vagy 7 ml sóoldatot kaptak. A vizsgálat célja a klonidin és a levobupivakain összehasonlítása volt, majd mindkettő a kontrollcsoporttal, hogy felmérjék fájdalomcsillapító és immunmoduláló hatásukat.
Más nevek:
  • klonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Németország]
  • levobupivakain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Olaszország]
Aktív összehasonlító: levobupivakain
A levobupivakain hosszan ható helyi érzéstelenítő, a bupivakain S-enantiomerje, azonos érzéstelenítő hatású.
Drog: klonidin, levobupivakain
Egy órával a bőrmetszés előtt epidurális katéteren a betegek 5 µg/kg klonidint [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Németország], 7 ml 0,25%-os levobupivakaint [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Olaszország] vagy 7 ml sóoldatot kaptak. A vizsgálat célja a klonidin és a levobupivakain összehasonlítása volt, majd mindkettő a kontrollcsoporttal, hogy felmérjék fájdalomcsillapító és immunmoduláló hatásukat.
Más nevek:
  • klonidin [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Németország]
  • levobupivakain [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Olaszország]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
posztoperatív fájdalom szintje
Időkeret: 1 órával a műtét előtt, 1 órával a műtét kezdete után, 1 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával a műtét után
1 órával a műtét előtt, 1 órával a műtét kezdete után, 1 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szisztémás gyulladásos stresszválasz
Időkeret: 1 órával a műtét előtt, 1 órával a műtét kezdete után, 1 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával a műtét után
1 órával a műtét előtt, 1 órával a műtét kezdete után, 1 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Dubrava

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
  • Tanulmányi szék: Zoran Persec, MD Msc, Department of Urology, University Hospital Dubrava
  • Tanulmányi igazgató: Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1860
  • 1861 (Egyéb azonosító: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel