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Douleur postopératoire et SRIS après analgésie préopératoire avec clonidine ou lévobupivacaïne (PPSAPACL)

16 novembre 2011 mis à jour par: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Douleur postopératoire et réponse systémique au stress inflammatoire (SRIS) après analgésie préopératoire avec clonidine ou lévobupivacaïne

Le but de cette étude était d'examiner l'hypothèse selon laquelle l'administration préopératoire de clonidine péridurale réduirait mieux la douleur postopératoire et la réponse au stress inflammatoire systémique que la lévobupivacaïne péridurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que la régulation à la hausse de la prostaglandine E2 et de l'interleukine-6 ​​au niveau des sites centraux est un élément important de la réponse inflammatoire induite par la chirurgie chez les patients. La période postopératoire est associée à une production accrue de cytokines, qui augmentent la sensibilité à la douleur. Avec un contrôle adéquat de la douleur périopératoire, il est possible de contrôler la réponse inflammatoire centrale et périphérique à la chirurgie et d'influencer les résultats des patients. L'utilisation d'analgésiques avant le stimulus douloureux (analgésie préventive) empêche le développement de modifications neuroplastiques du système nerveux central et réduit la douleur. La clonidine est un agoniste alpha2-adrénergique aux propriétés sédatives, analgésiques et hémodynamiques. Il inhibe la transmission des stimuli nociceptifs dans la corne dorsale de la moelle épinière, agissant sur les voies descendantes inhibitrices. Selon des études expérimentales récentes, la clonidine abaisse le niveau de cytokines pro-inflammatoires et prévient l'hypersensibilisation en agissant par l'intermédiaire des récepteurs adrénergiques alpha-2A.

La lévobupivacaïne est un anesthésique local à action prolongée, énantiomère S de la bupivacaïne, avec une puissance anesthésique identique. Lorsqu'elle est administrée par voie intrapéritonéale ou par infiltration locale du site opératoire, la lévobupivacaïne produit une analgésie et une réduction des cytokines pro-inflammatoires. Les études sur la lévobupivacaïne péridurale et intrathécale fournissent des preuves d'une amélioration de l'analgésie postopératoire avec une consommation réduite d'analgésiques. Mais, on ne sait toujours pas si cette analgésie est suffisante pour bloquer la réponse au stress inflammatoire pendant la période périopératoire. Nous voulons étudier et comparer l'efficacité analgésique et immunomodulatrice de ces deux analgésiques fréquemment utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Dubrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

42 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients en chirurgie de résection colorectale
  • risque préopératoire d'anesthésie et d'opération, état physique I ou II de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré
  • insuffisance rénale
  • insuffisance hépatique
  • maladie auto-immune
  • utilisation de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs
  • durée de fonctionnement supérieure à six heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: clonidine
La clonidine est un agoniste alpha2-adrénergique aux propriétés sédatives, analgésiques et hémodynamiques. Il inhibe la transmission des stimuli nociceptifs dans la corne dorsale de la moelle épinière, agissant sur les voies descendantes inhibitrices.
Médicament: clonidine, lévobupivacaïne
Une heure avant l'incision cutanée, sur cathéter péridural, les patients ont reçu 5 µg/kg de clonidine [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Allemagne], 7 mL de lévobupivacaïne à 0,25 % [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italie] ou 7 mL de solution saline. L'étude a été conçue pour comparer la clonidine et la lévobupivacaïne, puis les deux avec le groupe témoin, afin d'évaluer leur efficacité analgésique et immunomodulatrice.
Autres noms:
  • clonidine [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Allemagne]
  • lévobupivacaïne [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italie]
Comparateur actif: lévobupivacaïne
La lévobupivacaïne est un anesthésique local à action prolongée, énantiomère S de la bupivacaïne, avec une puissance anesthésique identique.
Médicament: clonidine, lévobupivacaïne
Une heure avant l'incision cutanée, sur cathéter péridural, les patients ont reçu 5 µg/kg de clonidine [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Allemagne], 7 mL de lévobupivacaïne à 0,25 % [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italie] ou 7 mL de solution saline. L'étude a été conçue pour comparer la clonidine et la lévobupivacaïne, puis les deux avec le groupe témoin, afin d'évaluer leur efficacité analgésique et immunomodulatrice.
Autres noms:
  • clonidine [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Allemagne]
  • lévobupivacaïne [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Italie]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
niveau de douleur postopératoire
Délai: 1 h avant l'intervention, 1 h après le début de l'intervention, 1 h , 6 h , 12 h et 24 h après l'intervention
1 h avant l'intervention, 1 h après le début de l'intervention, 1 h , 6 h , 12 h et 24 h après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réponse systémique au stress inflammatoire
Délai: 1h avant l'intervention, 1h après le début de l'intervention, 1h, 6h, 12h et 24h après l'intervention
1h avant l'intervention, 1h après le début de l'intervention, 1h, 6h, 12h et 24h après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Dubrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
  • Chaise d'étude: Zoran Persec, MD Msc, Department of Urology, University Hospital Dubrava
  • Directeur d'études: Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Première publication (Estimation)

12 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1860
  • 1861 (Autre identifiant: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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