Veritas コラーゲン マトリックス膀胱瘤修復研究 - 市販後
2017年4月18日 更新者：The Cleveland Clinic
Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study - Postmarketing Protocol #CP1004
この研究の目的は、膀胱瘤によって証明される骨盤臓器脱の発生が記録されている女性患者の治療において、Veritas コラーゲン マトリックスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膀胱瘤修復のための手術が行われます。 天然組織の修復とコラーゲンマトリックスによる強化を無作為化
.
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上です
- 女性
- フォローアップ評価の時間枠を満たす
- -手順の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています
- 膣骨盤再建手術を受ける予定です
- 2度以上の正中膀胱瘤がある
除外基準:
- 重度の粘膜潰瘍の存在
- -VCMの使用に影響を与える、または研究の結果に影響を与えるインプラントを使用した以前の骨盤臓器脱手術
- ウシ素材に対するアレルギー
- 重度の粘膜萎縮
- 治験責任医師が決定した膣の長さの短縮
- -妊娠中または研究中に妊娠する予定
- 尿路感染症がある
- 円蓋脱出症 < 2度膀胱脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入: コラーゲンマトリックス
膀胱瘤の修復: 膀胱瘤の修復をコラーゲン マトリックスで補強するために移植された Veritas 補強材
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外科用/補強材
他の名前：
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他の：天然組織修復
介入: 膀胱瘤修復の実施: 補強材は使用せず、天然組織を使用した膀胱瘤修復の日常的な実施。
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外科用/補強材
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前と手術後のPOP-Qスコアの比較によって測定される膀胱瘤の改善によって示されるように、骨盤臓器脱を治療するVCMの能力を評価する
時間枠：2年
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内診での脱出度
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時と術後の生活の質に関する質問を比較することによって測定される患者の満足度を評価する
時間枠：2年
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主観的な満足
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guillermo W Davila, MD、Cleveland Clinic Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年12月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。