Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study - Postmarketing

18. april 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic

Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study - Postmarketing Protocol #CP1004

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Veritas Collagen Matrix til behandling af kvindelige patienter med dokumenteret forekomst af bækkenorganprolaps som påvist af en cystocele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi for at udføre cystocele-reparation. Native vævsreparation skal randomiseres versus forstærkning med kollagenmatrix

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er lig med eller ældre end 18 år
  • Kvinde
  • Opfylder tidsramme for opfølgningsevaluering
  • Forstår karakteren af ​​proceduren og har givet skriftligt informeret samtykke
  • Er planlagt til at gennemgå vaginal bækkenoperation
  • Har > 2. grads midtlinje cystocele

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig slimhinde sårdannelse
  • Tidligere bækkenorganprolapsoperation med et implantat, der vil påvirke brugen af ​​VCM eller påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Allergi over for kvægmateriale
  • Alvorlig slimhindeatrofi
  • Forkortet vaginal længde som bestemt af investigator
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid under studiet
  • Har en UVI
  • Har hvælvingsprolaps < 2. grads cystocele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention: Kollagenmatrix
Cystocele reparation: Veritas forstærkende materiale implanteret til forstærkning af cystocele reparation med kollagen matrix
Procedure: Kollagen matrix
kirurgisk/forstærkende materiale
Andre navne:
  • Veritas kollagen matrix
ANDET: Native vævsreparation
Intervention: Cystocele-reparation udført: Intet forstærkende materiale brugt og rutinemæssig udførelse af en cystocele-reparation ved brug af naturligt væv.
Procedure: Kollagen matrix
kirurgisk/forstærkende materiale
Andre navne:
  • Veritas kollagen matrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere VCM's evne til at behandle bækkenorganprolaps som vist ved forbedring af cystocele målt ved en sammenligning af POP-Q-score før og efter operationen
Tidsramme: 2 år
prolapsgrad ved bækkenundersøgelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere patienttilfredshed målt ved en sammenligning af livskvalitetsspørgsmål ved baseline og efter operationen
Tidsramme: 2 år
subjektiv tilfredsstillelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo W Davila, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2009

Først opslået (SKØN)

13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 85852010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Kollagen matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner