Étude Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair - Post-commercialisation
18 avril 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Étude Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair - Protocole post-commercialisation #CP1004
Le but de cette étude est d'évaluer la matrice de collagène Veritas dans le traitement de patientes présentant une occurrence documentée de prolapsus des organes pelviens, comme en témoigne une cystocèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chirurgie pour la réparation de la cystocèle à effectuer. Réparation tissulaire native à randomiser versus renforcement avec matrice de collagène
.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est égal ou supérieur à 18 ans
- Femme
- Respecte le délai d'évaluation de suivi
- Comprend la nature de la procédure et a fourni un consentement éclairé écrit
- Doit subir une chirurgie reconstructive vaginale pelvienne
- A > cystocèle de la ligne médiane du 2e degré
Critère d'exclusion:
- Présence d'ulcérations muqueuses sévères
- Chirurgie antérieure du prolapsus des organes pelviens utilisant un implant qui affectera l'utilisation du VCM ou affectera le résultat de l'étude
- Allergie au matériel bovin
- Atrophie sévère des muqueuses
- Longueur vaginale raccourcie telle que déterminée par l'investigateur
- Enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- A une infection urinaire
- A un prolapsus de la voûte < cystocèle du 2e degré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Intervention : Matrice de collagène
Réparation de la cystocèle : matériau de renforcement Veritas implanté pour le renforcement de la réparation de la cystocèle avec une matrice de collagène
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matériel chirurgical/de renfort
Autres noms:
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AUTRE: Réparation des tissus natifs
Intervention : Réparation de la cystocèle effectuée : Aucun matériau de renforcement utilisé et réalisation de routine d'une réparation de la cystocèle à l'aide de tissus natifs.
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matériel chirurgical/de renfort
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la capacité du VCM à traiter le prolapsus des organes pelviens, comme en témoigne l'amélioration de la cystocèle mesurée par une comparaison des scores POP-Q avant et après la chirurgie
Délai: 2 années
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degré de prolapsus à l'examen pelvien
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la satisfaction des patients telle que mesurée par une comparaison des questions de qualité de vie au départ et après la chirurgie
Délai: 2 années
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satisfaction subjective
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo W Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2001
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 85852010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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