Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study - Postmarketing

18. april 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study – Postmarketing Protocol #CP1004

Hensikten med denne studien er å evaluere Veritas kollagenmatrise ved behandling av kvinnelige pasienter med dokumentert forekomst av bekkenorganprolaps som bevist av en cystocele.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi for reparasjon av cystocele som skal utføres. Native vevsreparasjon skal randomiseres versus forsterkning med kollagenmatrise

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er lik eller eldre enn 18 år
  • Hunn
  • Oppfyller tidsramme for oppfølgingsevaluering
  • Forstår arten av prosedyren og har gitt skriftlig informert samtykke
  • Er planlagt å gjennomgå rekonstruktiv vaginal bekkenoperasjon
  • Har > 2. grads midtlinje cystocele

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig slimhinnesår
  • Tidligere bekkenorganprolapsoperasjon ved bruk av et implantat som vil påvirke bruken av VCM eller påvirke resultatet av studien
  • Allergi mot storfemateriale
  • Alvorlig slimhinneatrofi
  • Forkortet vaginal lengde som bestemt av etterforsker
  • Gravid eller har tenkt å bli gravid under studiet
  • Har UVI
  • Har hvelvprolaps < 2. grads cystocele

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: Kollagenmatrise
Cystocele-reparasjon: Veritas-forsterkende materiale implantert for forsterkning av cystocele-reparasjon med kollagenmatrise
Fremgangsmåte: Kollagen matrise
kirurgisk/forsterkende materiale
Andre navn:
  • Veritas kollagenmatrise
ANNEN: Reparasjon av naturlig vev
Intervensjon: Cystocele-reparasjon utført: Ingen forsterkende materiale brukt og rutinemessig utførelse av en cystocele-reparasjon ved bruk av naturlig vev.
Fremgangsmåte: Kollagen matrise
kirurgisk/forsterkende materiale
Andre navn:
  • Veritas kollagenmatrise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere evnen til VCM til å behandle bekkenorganprolaps som demonstrert ved forbedring av cystocele målt ved en sammenligning av POP-Q-skåre før og etter kirurgi
Tidsramme: 2 år
prolapsgrad på bekkenundersøkelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere pasienttilfredshet målt ved en sammenligning av spørsmål om livskvalitet ved baseline og etter operasjonen
Tidsramme: 2 år
subjektiv tilfredshet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo W Davila, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 85852010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere