Estudio de reparación de cistocele con matriz de colágeno Veritas - Poscomercialización
18 de abril de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic
Estudio de reparación de cistocele con matriz de colágeno Veritas - Protocolo posterior a la comercialización n.º CP1004
El propósito de este estudio es evaluar Veritas Collagen Matrix en el tratamiento de pacientes femeninas con casos documentados de prolapso de órganos pélvicos como lo demuestra un cistocele.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cirugía para reparación de cistocele a realizar. Reparación de tejido nativo aleatorizada versus refuerzo con matriz de colágeno
.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es igual o mayor de 18 años
- Femenino
- Cumple con el marco de tiempo de la evaluación de seguimiento
- Entiende la naturaleza del procedimiento y ha dado su consentimiento informado por escrito
- Está programada para someterse a una cirugía reconstructiva pélvica vaginal
- Tiene > cistocele de la línea media de segundo grado
Criterio de exclusión:
- Presencia de ulceración mucosa grave
- Cirugía previa de prolapso de órganos pélvicos con un implante que afectará el uso del VCM o afectará el resultado del estudio
- Alergia al material bovino
- Atrofia mucosa severa
- Longitud vaginal acortada según lo determinado por el investigador
- Embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Tiene una ITU
- Tiene prolapso de bóveda < cistocele de segundo grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención: Matriz de colágeno
Reparación de cistocele: material de refuerzo Veritas implantado para reforzar la reparación de cistocele con matriz de colágeno
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material quirúrgico/de refuerzo
Otros nombres:
|
|
OTRO: Reparación de tejido nativo
Intervención: Reparación de cistocele realizada: No se utilizó material de refuerzo y se realizó de forma rutinaria una reparación de cistocele utilizando tejidos nativos.
|
material quirúrgico/de refuerzo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la capacidad del VCM para tratar el prolapso de órganos pélvicos según lo demostrado por la mejora del cistocele según lo medido por una comparación de las puntuaciones POP-Q antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 años
|
grado de prolapso en el examen pélvico
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la satisfacción del paciente medida mediante una comparación de las preguntas de calidad de vida al inicio y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
|
satisfacción subjetiva
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo W Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 85852010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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