Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de reparação de cistocele Veritas Collagen Matrix - pós-comercialização

18 de abril de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic

Estudo de reparação de cistocele Veritas Collagen Matrix - protocolo pós-comercialização nº CP1004

O objetivo deste estudo é avaliar o Veritas Collagen Matrix no tratamento de pacientes do sexo feminino com ocorrência documentada de Prolapso de Órgão Pélvico evidenciado por uma cistocele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cirurgia para correção de cistocele a ser realizada. Reparo de tecido nativo a ser randomizado versus reforço com matriz de colágeno

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem idade igual ou superior a 18 anos
  • Fêmea
  • Atende ao cronograma de avaliação de acompanhamento
  • Compreende a natureza do procedimento e forneceu consentimento informado por escrito
  • Está programado para passar por cirurgia reconstrutiva pélvica vaginal
  • Tem > cistocele de 2º grau na linha média

Critério de exclusão:

  • Presença de ulceração grave da mucosa
  • Cirurgia anterior de prolapso de órgão pélvico usando um implante que afetará o uso do VCM ou afetará o resultado do estudo
  • Alergia a material bovino
  • Atrofia grave da mucosa
  • Comprimento vaginal encurtado conforme determinado pelo investigador
  • Grávida ou pretende engravidar durante o estudo
  • tem ITU
  • Tem prolapso de abóbada < cistocele de 2º grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção: Matriz de colágeno
Reparo de cistocele: material de reforço Veritas implantado para reforço do reparo de cistocele com matriz de colágeno
Procedimento: Matriz de Colágeno
material cirúrgico/reforço
Outros nomes:
  • Matriz de colágeno Veritas
OUTRO: Reparo de tecido nativo
Intervenção: Reparo de cistocele realizado: Nenhum material de reforço usado e realização de rotina de um reparo de cistocele usando tecidos nativos.
Procedimento: Matriz de Colágeno
material cirúrgico/reforço
Outros nomes:
  • Matriz de colágeno Veritas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a capacidade do VCM de tratar o prolapso de órgãos pélvicos, conforme demonstrado pela melhora da cistocele medida por uma comparação de pontuações POP-Q pré e pós-cirurgia
Prazo: 2 anos
grau de prolapso no exame pélvico
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a satisfação do paciente medida por uma comparação das questões de qualidade de vida no início e após a cirurgia
Prazo: 2 anos
satisfação subjetiva
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo W Davila, MD, Cleveland Clinic Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 85852010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos

Ensaios clínicos em Matriz de Colágeno

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever