Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair-onderzoek - Postmarketing
18 april 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Veritas Collageen Matrix Cystocele Repair-onderzoek - Postmarketingprotocol #CP1004
Het doel van deze studie is om de Veritas-collageenmatrix te evalueren bij de behandeling van vrouwelijke patiënten met gedocumenteerde verzakking van het bekkenorgaan, zoals blijkt uit een cystocele.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie voor uit te voeren cystocele-reparatie. Aangeboren weefselherstel wordt gerandomiseerd versus versterking met collageenmatrix
.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Vrouwelijk
- Voldoet aan tijdsbestek voor follow-upevaluatie
- Begrijpt de aard van de procedure en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Staat gepland om een vaginale reconstructieve operatie te ondergaan
- Heeft > 2e graads middellijn cystocele
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige mucosale ulceratie
- Eerdere operatie voor verzakking van het bekkenorgaan waarbij een implantaat is gebruikt dat het gebruik van de VCM zal beïnvloeden of de uitkomst van het onderzoek zal beïnvloeden
- Allergie voor rundermateriaal
- Ernstige slijmvliesatrofie
- Verkorte vaginale lengte zoals bepaald door de onderzoeker
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens studie
- Heeft een urineweginfectie
- Heeft gewelfverzakking < 2e graads cystocele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie: collageenmatrix
Cystocele-reparatie: Veritas-versterkend materiaal geïmplanteerd voor versterking van cystocele-reparatie met collageenmatrix
|
chirurgisch/versterkend materiaal
Andere namen:
|
|
ANDER: Inheems weefselherstel
Interventie: Cystocele-reparatie uitgevoerd: geen versterkend materiaal gebruikt en routinematige uitvoering van een cystocele-reparatie met behulp van inheemse weefsels.
|
chirurgisch/versterkend materiaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het vermogen van de VCM te evalueren om bekkenorgaanverzakking te behandelen, zoals aangetoond door verbetering van cystocele zoals gemeten door een vergelijking van POP-Q-scores voor en na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
verzakkingsgraad op bekkenexamen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid evalueren, zoals gemeten door een vergelijking van vragen over kwaliteit van leven bij baseline en na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
subjectieve tevredenheid
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo W Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2001
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 85852010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .