Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study - Postmarketing

18. dubna 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study - Postmarketing Protocol #CP1004

Účelem této studie je vyhodnotit Veritas Collagen Matrix při léčbě pacientek s dokumentovaným výskytem prolapsu pánevních orgánů, jak je prokázáno cystokélou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je třeba provést operaci pro opravu cystokély. Nativní tkáňová oprava bude randomizována versus zesílení kolagenovou matricí

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je stejný nebo starší 18 let
  • ženský
  • Splňuje časový rámec následného hodnocení
  • Rozumí povaze postupu a poskytl písemný informovaný souhlas
  • Je plánováno podstoupit rekonstrukční operaci vaginální pánve
  • Má střední cystokélu > 2. stupně

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké ulcerace sliznice
  • Předchozí operace prolapsu pánevního orgánu s použitím implantátu, která ovlivní použití VCM nebo ovlivní výsledek studie
  • Alergie na hovězí materiál
  • Těžká slizniční atrofie
  • Zkrácená vaginální délka podle zjištění vyšetřovatele
  • Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Má UTI
  • Má prolaps klenby < cystokélu 2. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah: Kolagenová matrice
Oprava cystokély: Zpevňující materiál Veritas implantovaný pro posílení opravy cystokély kolagenovou matricí
Postup: Kolagenová matrice
chirurgický/zpevňující materiál
Ostatní jména:
  • Kolagenová matrice Veritas
JINÝ: Oprava přirozené tkáně
Intervence: Provedena oprava cystokély: Nebyl použit žádný zpevňující materiál a rutinní provedení opravy cystokély pomocí nativních tkání.
Postup: Kolagenová matrice
chirurgický/zpevňující materiál
Ostatní jména:
  • Kolagenová matrice Veritas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit schopnost VCM léčit prolaps pánevních orgánů, jak bylo prokázáno zlepšením cystokély, měřeno srovnáním skóre POP-Q před a po operaci
Časové okno: 2 roky
stupeň prolapsu při vyšetření pánve
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit spokojenost pacientů měřenou srovnáním otázek kvality života na začátku a po operaci
Časové okno: 2 roky
subjektivní spokojenost
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo W Davila, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 85852010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Kolagenová matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit