Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair - Postmarketing

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Badanie Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair - Protokół postmarketingowy #CP1004

Celem tego badania jest ocena zastosowania Veritas Collagen Matrix w leczeniu pacjentek z udokumentowanym występowaniem wypadania narządów miednicy mniejszej potwierdzonym cystocele.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja naprawy cystocele do wykonania. Naprawa tkanek natywnych do randomizacji w porównaniu ze wzmocnieniem matrycą kolagenową

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Kobieta
  • Spełnia ramy czasowe oceny uzupełniającej
  • Rozumie charakter procedury i wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Planowana jest operacja rekonstrukcji pochwy i miednicy
  • Ma cystocele pośrodkową > 2 stopnia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiego owrzodzenia błony śluzowej
  • Przebyta operacja wypadania narządów miednicy mniejszej z użyciem implantu, która wpłynie na użycie VCM lub wpłynie na wynik badania
  • Alergia na materiał pochodzenia bydlęcego
  • Ciężki zanik błony śluzowej
  • Skrócona długość pochwy określona przez Badacza
  • W ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas studiów
  • Ma ZUM
  • Ma wypadanie sklepienia < 2 stopień cystocele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: matryca kolagenowa
Naprawa cystocele: wszczepiony materiał wzmacniający Veritas w celu wzmocnienia naprawy cystocele matrycą kolagenową
Procedura: Matryca kolagenowa
materiał chirurgiczny/wzmacniający
Inne nazwy:
  • Matryca kolagenowa Veritas
INNY: Naprawa tkanek natywnych
Interwencja: Wykonano naprawę cystocele: Nie zastosowano materiału wzmacniającego i rutynowe wykonanie naprawy cystocele przy użyciu tkanek natywnych.
Procedura: Matryca kolagenowa
materiał chirurgiczny/wzmacniający
Inne nazwy:
  • Matryca kolagenowa Veritas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności VCM do leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej, co wykazano poprzez poprawę cystocele mierzoną przez porównanie wyników POP-Q przed i po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
stopień wypadnięcia na egzaminie miednicy
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zadowolenia pacjentów mierzona przez porównanie pytań dotyczących jakości życia na początku badania i po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
subiektywna satysfakcja
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo W Davila, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 85852010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Matryca kolagenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj