Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study - Postmarketing

18 aprile 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study - Protocollo post-marketing #CP1004

Lo scopo di questo studio è valutare la Veritas Collagen Matrix nel trattamento di pazienti di sesso femminile con documentata incidenza di prolasso degli organi pelvici come evidenziato da un cistocele.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chirurgia per la riparazione del cistocele da eseguire. Riparazione tissutale nativa da randomizzare rispetto al rinforzo con matrice di collagene

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età uguale o maggiore di 18 anni
  • Femmina
  • Soddisfa i tempi di valutazione del follow-up
  • Comprende la natura della procedura e ha fornito il consenso informato scritto
  • È programmato per sottoporsi a chirurgia ricostruttiva pelvica vaginale
  • Presenta cistocele sulla linea mediana > 2o grado

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave ulcerazione della mucosa
  • Precedente intervento chirurgico al prolasso degli organi pelvici utilizzando un impianto che influenzerà l'uso del VCM o influenzerà l'esito dello studio
  • Allergia al materiale bovino
  • Grave atrofia della mucosa
  • Lunghezza vaginale accorciata come determinato dall'investigatore
  • Incinta o intende rimanere incinta durante lo studio
  • Ha un UTI
  • Ha un prolasso della volta <cistocele di 2° grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento: matrice di collagene
Riparazione del cistocele: materiale di rinforzo Veritas impiantato per il rinforzo della riparazione del cistocele con matrice di collagene
Procedura: Matrice di collagene
materiale chirurgico/di rinforzo
Altri nomi:
  • Matrice di collagene Veritas
ALTRO: Riparazione tissutale nativa
Intervento: riparazione del cistocele eseguita: nessun materiale di rinforzo utilizzato ed esecuzione di routine di una riparazione del cistocele utilizzando tessuti nativi.
Procedura: Matrice di collagene
materiale chirurgico/di rinforzo
Altri nomi:
  • Matrice di collagene Veritas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità del VCM di trattare il prolasso degli organi pelvici come dimostrato dal miglioramento del cistocele misurato mediante un confronto dei punteggi POP-Q pre e post intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
grado di prolasso all'esame pelvico
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la soddisfazione del paziente misurata confrontando le domande sulla qualità della vita al basale e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
soddisfazione soggettiva
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo W Davila, MD, Cleveland Clinic Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 85852010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Prove cliniche su Matrice di collagene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi