Исследование восстановления цистоцеле Veritas Collagen Matrix — постмаркетинговое исследование
18 апреля 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Исследование восстановления цистоцеле Veritas Collagen Matrix — постмаркетинговый протокол № CP1004
Целью данного исследования является оценка применения Veritas Collagen Matrix при лечении пациенток с документально подтвержденным пролапсом тазовых органов, о чем свидетельствует цистоцеле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предстоит операция по восстановлению цистоцеле. Восстановление нативной ткани должно быть рандомизировано по сравнению с усилением коллагеновой матрицей
.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента равен или больше 18 лет
- Женский
- Соответствует сроку последующей оценки
- Понимает характер процедуры и дал письменное информированное согласие
- Планируется пройти вагинальную реконструктивную операцию таза
- Срединное цистоцеле > 2-й степени
Критерий исключения:
- Наличие тяжелых изъязвлений слизистой оболочки
- Предыдущая операция по поводу пролапса тазовых органов с использованием имплантата, которая повлияет на использование VCM или повлияет на результат исследования.
- Аллергия на говяжий материал
- Тяжелая атрофия слизистой оболочки
- Укороченная длина влагалища по определению исследователя
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования
- Имеет ИМП
- Имеет пролапс свода < цистоцеле 2-й степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: Коллагеновая матрица
Восстановление цистоцеле: армирующий материал Veritas, имплантированный для усиления восстановления цистоцеле с коллагеновой матрицей
|
хирургический/армирующий материал
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Восстановление собственных тканей
Вмешательство: Выполнена пластика цистоцеле: Армирующий материал не используется, рутинное выполнение пластики цистоцеле с использованием нативных тканей.
|
хирургический/армирующий материал
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить способность VCM лечить пролапс тазовых органов, о чем свидетельствует улучшение цистоцеле, измеренное путем сравнения показателей POP-Q до и после операции.
Временное ограничение: 2 года
|
степень пролапса при гинекологическом осмотре
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки удовлетворенности пациентов, измеряемой путем сравнения вопросов о качестве жизни на исходном уровне и после операции.
Временное ограничение: 2 года
|
субъективное удовлетворение
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo W Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 85852010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .