Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study – Postmarketing

2017. április 18. frissítette: The Cleveland Clinic

Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study – Postmarketing Protocol #CP1004

Ennek a tanulmánynak a célja a Veritas kollagénmátrix értékelése olyan nőbetegek kezelésében, akiknél dokumentáltan előfordult kismedencei szerv prolapsus, amelyet cisztocele igazol.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sebészeti beavatkozás a cystocele javítására. A natív szövetjavítás randomizálandó, szemben a kollagén mátrixszal történő megerősítéssel

.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy annál idősebb
  • Női
  • Megfelel a nyomon követési értékelési időkeretnek
  • Megérti az eljárás természetét, és írásos beleegyezését adta
  • Hüvelymedencei rekonstrukciós műtétet terveznek
  • > 2. fokú középvonali cystocele van

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos nyálkahártya-fekély jelenléte
  • Korábbi kismedencei szerv prolapsus műtét implantátummal, amely befolyásolja a VCM használatát vagy befolyásolja a vizsgálat eredményét
  • Allergia szarvasmarha-anyagra
  • Súlyos nyálkahártya atrófia
  • Lerövidített hüvelyhossz a nyomozó által meghatározottak szerint
  • Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt
  • UTI-je van
  • Boltozati prolapsusa < 2. fokú cystocele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozás: Kollagén mátrix
Cystocele javítás: Veritas erősítő anyag beültetett a cystocele javítás kollagén mátrixszal történő megerősítésére
Eljárás: Kollagén Mátrix
sebészeti/megerősítő anyag
Más nevek:
  • Veritas kollagén mátrix
EGYÉB: Natív szövetjavítás
Beavatkozás: Cystocele javítás végrehajtása: Nem használt erősítő anyagot, és rutinszerű cystocele-javítást végeztek natív szövetek felhasználásával.
Eljárás: Kollagén Mátrix
sebészeti/megerősítő anyag
Más nevek:
  • Veritas kollagén mátrix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak értékelése, hogy a VCM képes-e kezelni a kismedencei szervek prolapsusát, amint azt a cisztocele javulása bizonyítja, a műtét előtti és utáni POP-Q pontszámok összehasonlításával mérve.
Időkeret: 2 év
kismedencei vizsgálaton prolapsus fok
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettségének értékelése az életminőséggel kapcsolatos kérdések összehasonlításával a kiinduláskor és a műtét után
Időkeret: 2 év
szubjektív elégedettség
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillermo W Davila, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# 85852010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Kollagén Mátrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel