Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study - Postmarketing
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study - Postmarketing Protocol #CP1004
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Veritas Collagen Matrixia hoidettaessa naispotilaita, joilla on dokumentoitu lantion elimen esiinluiskahdus, josta on osoituksena kystocele.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus kystokelen korjaamiseksi suoritetaan. Natiivikudoksen korjaus satunnaistetaan verrattuna kollageenimatriisin vahvistamiseen
.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Nainen
- Täyttää seuranta-arvioinnin aikarajan
- Ymmärtää menettelyn luonteen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Suunniteltu emättimen lantion korjaavaan leikkaukseen
- Sillä on > 2. asteen keskilinjan kystokeli
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean limakalvohaavan esiintyminen
- Edellinen lantion prolapsin leikkaus implantilla, joka vaikuttaa VCM:n käyttöön tai tutkimuksen lopputulokseen
- Allergia naudan materiaalille
- Vaikea limakalvon surkastuminen
- Lyhennetty emättimen pituus tutkijan määrittämänä
- Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hänellä on UTI
- Hänellä on holvin esiinluiskahdus < 2. asteen kystocele
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio: Kollageenimatriisi
Kystocelen korjaus: Veritas-vahvistusmateriaali, joka on istutettu vahvistamaan kystocelen korjausta kollageenimatriisilla
|
kirurginen/vahvistusmateriaali
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Natiivikudoksen korjaus
Interventio: Kystokelen korjaus suoritettu: Ei käytetty vahvistusmateriaalia ja kystokelen korjaus suoritetaan rutiininomaisesti käyttämällä alkuperäisiä kudoksia.
|
kirurginen/vahvistusmateriaali
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida VCM:n kykyä hoitaa lantion elimen esiinluiskahduksia, mikä on osoitettu kystokelen paranemisella mitattuna POP-Q-pisteiden vertailulla ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
prolapsin aste lantiotutkimuksessa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä mitattuna vertaamalla elämänlaatukysymyksiä lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
subjektiivinen tyytyväisyys
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo W Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 85852010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .