Veritas 胶原蛋白基质膀胱膨出修复研究——上市后
2017年4月18日 更新者：The Cleveland Clinic
Veritas 胶原蛋白基质膀胱膨出修复研究 - 上市后方案 #CP1004
本研究的目的是评估 Veritas 胶原蛋白基质在治疗女性患者中的作用，这些患者有记录在案的盆腔器官脱垂的发生，并以膀胱膨出为证。
研究概览
详细说明
进行膀胱膨出修复手术。 随机修复天然组织与使用胶原蛋白基质进行强化
.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者等于或大于 18 岁
- 女性
- 符合后续评估时间框架
- 了解程序的性质并提供书面知情同意书
- 计划接受阴道骨盆重建手术
- 有 > 2 度中线膀胱膨出
排除标准：
- 存在严重的粘膜溃疡
- 以前使用会影响 VCM 使用或影响研究结果的植入物的盆腔器官脱垂手术
- 对牛材料过敏
- 粘膜严重萎缩
- 由研究者确定的缩短的阴道长度
- 在学习期间怀孕或打算怀孕
- 患有尿路感染
- 穹窿脱垂 < 2 度膀胱膨出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预：胶原蛋白基质
膀胱膨出修复：植入 Veritas 增强材料，用胶原基质增强膀胱膨出修复
|
手术/加固材料
其他名称：
|
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其他：原生组织修复
干预：进行膀胱膨出修复：不使用增强材料，使用天然组织进行膀胱膨出修复的常规操作。
|
手术/加固材料
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 VCM 治疗盆腔器官脱垂的能力，如通过比较术前和术后的 POP-Q 评分测量的膀胱膨出的改善所证明的
大体时间：2年
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盆腔检查脱垂程度
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过比较基线和手术后的生活质量问题来评估患者满意度
大体时间：2年
|
主观满意度
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo W Davila, MD、Cleveland Clinic Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月12日
首次发布 (估计)
2009年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.