Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study - Postmarketing
18 april 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study - Postmarketing Protocol #CP1004
Syftet med denna studie är att utvärdera Veritas kollagenmatris vid behandling av kvinnliga patienter med dokumenterad förekomst av bäckenorganframfall, vilket framgår av en cystocele.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi för cystocele-reparation som ska utföras. Native vävnadsreparation ska randomiseras kontra förstärkning med kollagenmatris
.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är lika med eller äldre än 18 år
- Kvinna
- Uppfyller tidsramen för uppföljande utvärdering
- Förstår förfarandets karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Är planerad att genomgå vaginal bäckenrekonstruktionskirurgi
- Har > 2:a gradens mittlinje cystocele
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarlig slemhinneulceration
- Tidigare bäckenorganframfallsoperation med ett implantat som kommer att påverka användningen av VCM eller påverka resultatet av studien
- Allergi mot nötkreatursmaterial
- Svår slemhinneatrofi
- Förkortad vaginal längd som fastställts av utredaren
- Gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien
- Har UVI
- Har valvframfall < 2:a gradens cystocele
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention: Kollagenmatris
Cystocele reparation: Veritas förstärkande material implanterat för förstärkning av cystocele reparation med kollagenmatris
|
kirurgiskt/förstärkande material
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Reparation av naturlig vävnad
Intervention: Cystocele-reparation utförd: Inget förstärkningsmaterial använt och rutinutförande av en cystocele-reparation med användning av naturliga vävnader.
|
kirurgiskt/förstärkande material
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera förmågan hos VCM att behandla bäckenorganframfall, vilket framgår av förbättring av cystocele, mätt genom en jämförelse av POP-Q-poäng före och efter operation
Tidsram: 2 år
|
framfallsgrad vid bäckenundersökning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera patienttillfredsställelse mätt genom en jämförelse av livskvalitetsfrågor vid baslinjen och efter operationen
Tidsram: 2 år
|
subjektiv tillfredsställelse
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo W Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2001
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
13 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB# 85852010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .