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Veritas Collagen Matrix Cystocele Reparaturstudie – Postmarketing

18. April 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Veritas Collagen Matrix Cystocele Repair Study – Postmarketing-Protokoll Nr. CP1004

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veritas Collagen Matrix bei der Behandlung von Patientinnen mit dokumentiertem Vorfall der Beckenorgane, nachgewiesen durch eine Zystozele.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Operation zur Reparatur der Zystozele durchgeführt werden. Native Gewebereparatur, die randomisiert werden soll, im Vergleich zur Verstärkung mit Kollagenmatrix

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Weiblich
  • Erfüllt den Zeitrahmen für die Nachuntersuchung
  • Versteht die Art des Verfahrens und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Es ist geplant, sich einer rekonstruktiven Operation des vaginalen Beckens zu unterziehen
  • Hat eine Mittellinien-Zystozele > 2. Grades

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von schweren Schleimhautulzerationen
  • Frühere Beckenorganprolapsoperation mit einem Implantat, die die Verwendung des VCM oder das Ergebnis der Studie beeinflusst
  • Allergie gegen Rindermaterial
  • Schwere Schleimhautatrophie
  • Verkürzte vaginale Länge, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Schwanger oder beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden
  • Hat eine Harnwegsinfektion
  • Hat einen Gewölbeprolaps < Zystozele 2. Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention: Kollagenmatrix
Zystozelenreparatur: Veritas-Verstärkungsmaterial, das zur Verstärkung der Zystozelenreparatur mit Kollagenmatrix implantiert wird
Verfahren: Kollagenmatrix
chirurgisches/verstärkendes Material
Andere Namen:
  • Veritas-Kollagenmatrix
ANDERE: Wiederherstellung von nativem Gewebe
Intervention: Zystozelenreparatur durchgeführt: Kein Verstärkungsmaterial verwendet und routinemäßige Durchführung einer Zystozelenreparatur mit nativem Gewebe.
Verfahren: Kollagenmatrix
chirurgisches/verstärkendes Material
Andere Namen:
  • Veritas-Kollagenmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit des VCM, einen Beckenorganprolaps zu behandeln, wie durch eine Verbesserung der Zystozele nachgewiesen, gemessen durch einen Vergleich der POP-Q-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
Prolaps-Grad bei der Beckenuntersuchung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientenzufriedenheit, gemessen durch einen Vergleich der Fragen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
subjektive Zufriedenheit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo W Davila, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 85852010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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