Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Pilot (POISE2-pilot)

8. března 2010 aktualizováno: McMaster University

PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2) Test: Pilot

Velké nekardiální operace jsou běžné a velké srdeční problémy během těchto operací nebo po nich představují velký zdravotní problém populace. Bylo testováno několik způsobů léčby k prevenci srdečních problémů v době operace.

Existují povzbudivé údaje naznačující, že nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA) a klonidinu, což jsou dva léky, podávané jednotlivě na krátkou dobu před a po velkých operacích, mohou zabránit velkým srdečním problémům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní zkouška POISE-2 poskytne základní zbývající údaje o proveditelnosti, které výzkumníci POISE-2 požadují před provedením velké mezinárodní studie k testování účinku ASA a klonidinu na prevenci závažných vaskulárních komplikací během prvních 30 dnů po operaci.

POISE-2 Pilot Trial je faktoriální design randomizované kontrolní studie, která bude porovnávat ASA s placebem a klonidin s placebem. Pacienti v pilotní studii POISE-2 budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: ASA a Clonidin společně, ASA a Clonidin placebo, ASA placebo a Clonidin nebo ASA placebo a Clonidin placebo. Dvě až čtyři hodiny před operací jsou způsobilým pacientům podávány ASA studijní lék a klonidin studijní lék perorálně (162 mg ASA nebo jeho placebo a 0,2 mg Clonidin nebo jeho placebo) a náplast k aplikaci (0,2 mg/den Clonidin nebo jeho placebo). Náplast zůstane na místě po dobu 72 hodin po operaci. Po operaci pacienti užívají jednu tabletu denně (81 mg ASA nebo její placebo) po dobu 7 dnů, pokud pacient před operací chronicky užíval ASA, nebo po dobu 30 dnů, pokud před operací chronicky neužíval ASA. Měření troponinu se bude provádět 6 až 12 hodin po operaci a 1., 2. a 3. den po operaci. Pokud krevní testy odhalí zvýšení měření troponinu, okamžitě se provede elektrokardiogram (EKG).

Výzkumný personál bude pacienty sledovat do 30 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Walter C MacKenzie Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Health Sciences
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující nekardiální operaci, kteří splňují následující kritéria:

  • věk ≥ 45 let

  • očekává se, že po nekardiální operaci bude vyžadovat alespoň noční hospitalizaci a splní jedno z následujících kritérií:

    • anamnéza onemocnění koronárních tepen
    • onemocnění periferních cév
    • mrtvice
    • podstupující velkou cévní chirurgii (tj. cévní chirurgii kromě arteriovenózního zkratu, stripování žil a karotických endarterektomií)

    • NEBO jakákoli 3 z 9 rizikových kritérií:

      1. podstupující velký chirurgický zákrok [tj. intraperitoneální, intratorakální nebo ortopedický chirurgický zákrok]
      2. městnavé srdeční selhání v anamnéze
      3. přechodný ischemický záchvat
      4. diabetes a v současné době užíváte perorální hypoglykemikum nebo inzulín
      5. věk = nebo > 70 let
      6. hypertenze
      7. sérový kreatinin > 175 µmol/l
      8. anamnéza kouření do 2 let od operace, popř
      9. podstupující urgentní/neodkladnou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívali ASA < nebo = až 72 hodin před plánovanou operací
  • anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na ASA nebo klonidin
  • systolický krevní tlak < 105 mm Hg
  • srdeční frekvence < 55 tepů za minutu
  • srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • pacient má aktivní peptický vřed
  • Během šesti týdnů před randomizací měl pacient holý kovový stent
  • Pacient měl v roce před randomizací stent uvolňující lék
  • Pacient v současné době užívá alfa-2 agonistu, alfa methyldopu, reserpin, klopidogrel nebo tiklopidin
  • Pacient podstupující intrakraniální operaci, karotidovou endarterektomii nebo operaci sítnice
  • Chirurg nechce, aby se pacient účastnil perioperační studie klonidin/ASA
  • Předběžná registrace do pilotní zkoušky POISE-2
  • Nelze získat nebo odmítnout souhlas před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivní klonidin a aktivní ASA
Lék: aktivní klonidin
Před operací (cíl 2-4 hodiny) pacienti požijí 1 tabletu klonidinu (0,2 mg) a bude jim aplikována transdermální klonidinová náplast (0,2 mg/den). Náplast bude odstraněna 72 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • KATAPRES, KATAPRES TTS
Lék: aktivní ASA
Před operací (cíl 2-4 hodiny) pacienti požijí 2 tablety ASA (81 mg na tabletu). Po první dávce budou pacienti užívat 1 tabletu denně po dobu 7 nebo 30 dnů v závislosti na vrstvě, do které jsou zařazeni. Pacienti, kteří nemohou užívat ASA perorálně, ji dostanou rektálně.
Ostatní jména:
  • Žvýkací ENTROFEN
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivní klonidin a ASA placebo
Lék: aktivní klonidin
Před operací (cíl 2-4 hodiny) pacienti požijí 1 tabletu klonidinu (0,2 mg) a bude jim aplikována transdermální klonidinová náplast (0,2 mg/den). Náplast bude odstraněna 72 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • KATAPRES, KATAPRES TTS
Lék: ASA Placebo
Před operací (cíl 2-4 hodiny) pacienti požijí 2 tablety placeba ASA. Po první dávce budou pacienti užívat 1 tabletu placeba denně po dobu 7 nebo 30 dnů podle stratum, do kterého jsou zařazeni. Pacienti, kteří nemohou užívat placebo perorálně, jej dostanou rektálně.
Ostatní jména:
  • ENTROPHEN CHEWABLE placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Klonidin placebo a aktivní ASA
Lék: aktivní ASA
Před operací (cíl 2-4 hodiny) pacienti požijí 2 tablety ASA (81 mg na tabletu). Po první dávce budou pacienti užívat 1 tabletu denně po dobu 7 nebo 30 dnů v závislosti na vrstvě, do které jsou zařazeni. Pacienti, kteří nemohou užívat ASA perorálně, ji dostanou rektálně.
Ostatní jména:
  • Žvýkací ENTROFEN
Lék: Clonidin Placebo
Před operací (cíl 2-4 hodiny) budou pacienti užívat perorální klonidin placebo a bude jim aplikována transdermální náplast s placebem. Náplast bude odstraněna 72 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • CATAPRES placebo a CATAPRES TTS placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Klonidin placebo a ASA placebo
Lék: ASA Placebo
Před operací (cíl 2-4 hodiny) pacienti požijí 2 tablety placeba ASA. Po první dávce budou pacienti užívat 1 tabletu placeba denně po dobu 7 nebo 30 dnů podle stratum, do kterého jsou zařazeni. Pacienti, kteří nemohou užívat placebo perorálně, jej dostanou rektálně.
Ostatní jména:
  • ENTROPHEN CHEWABLE placebo
Lék: Clonidin Placebo
Před operací (cíl 2-4 hodiny) budou pacienti užívat perorální klonidin placebo a bude jim aplikována transdermální náplast s placebem. Náplast bude odstraněna 72 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • CATAPRES placebo a CATAPRES TTS placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost náboru 90 pacientů za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Možnost podání předoperační ASA a klonidinu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Předběžný odhad velkého krvácení a klinicky významné hypotenze
Časové okno: 30 dní
30 dní
Předběžný odhad kompozitu vaskulární smrti a nefatálního infarktu myokardu.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Network and Centre for Trials Internationally

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: P. J. Devereaux, MD FRCP PHD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POISE-2 01 2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní klonidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit